Ocular Surface Health and Tear Film Stability With a Nasal Spray Dry Eye Treatment
22 de mayo de 2026 actualizado por: University of California, Berkeley
The Impact of Varenicline Nasal Spray 0.03mg Dry Eye Treatment on Ocular Surface Health, Tear Film Stability, and Ocular Discomfort
The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dry eye disease is a common condition that occurs when eyes do not produce enough tears or when the quality of the tears is poor causing tears to evaporate quickly off the eye.
This can lead to symptoms such as dryness, burning, irritation, and/or blurred vision.
Meibomian gland dysfunction is the most common cause of evaporative dry eye disease.
The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD).
The nasal spray is FDA approved for the treatment of signs and symptoms of dry eye disease.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng C. Lin, OD, PhD
- Número de teléfono: 510-643-9252
- Correo electrónico: mlin@berkeley.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laimeng Lee, OD, MS
- Número de teléfono: 510-643-9252
- Correo electrónico: laimenglee@berkeley.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- Reclutamiento
- U.C. Berkeley Clinical Research Center
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Contacto:
- Meng C. Lin, OD, PhD
- Número de teléfono: 510-643-9252
- Correo electrónico: mlin@berkeley.edu
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Contacto:
- Laimeng Lee, OD, MS
- Número de teléfono: 510-643-9252
- Correo electrónico: laimenglee@berkeley.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Is 18 years of age and has full legal capacity to volunteer (no max age requirement)
- Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) >13
- Has mild to moderate MGD
- Has best corrected visual acuity of 20/40 or better
- Has had an oculo-visual examination in the last two years
- Is willing to continue other daily dry eye management regimen (e.g., warm compresses, and/or eyelid margin cleaning)
- Is willing to discontinue other prescription medications for dry eye disease (DED) management
- Is willing to stop any topical eye drops before all planned visits
- Has read, understood, and completed the informed consent letter
Exclusion Criteria:
- Is participating in any other type of clinical or research study
- Is currently pregnant, nursing, lactating, or planning a pregnancy
- Is currently having >50% blockage of Meibomian glands in more than two eyelids or significant atrophy (i.e., severe MGD)
- Is currently using any topical ocular medications
- Has chronic or currently active sinus related problems
- Has blepharitis > grade 1
- Has active ocular infections
- Has a condition or in a situation which, in the examiner's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may significantly interfere with their participation in the study
- Has received Rx DED treatment within one week of enrollment
- Has received any thermal or light-based DED treatment within 30 days of enrollment
- Has significant corneal epithelial defects
- Has abnormal eyelid anatomy
- Has corneal neuropathic pain
- Has chronic or recurrent epistaxis (nosebleeds), coagulation disorders, or other conditions that may have led to a clinically significant increased risk of bleeding
- Has any intraocular surgery including trabeculectomy (MIGS, laser, or small incision glaucoma surgery allowed), extraocular surgery in either eye within 3 months, or refractive surgery within 12 months of enrollment
- Has a known allergy to a product used in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nasal Spray Treatment Group
Participants to be dispensed varenicline nasal spray 0.03mg solution and self-administer one spray in each nostril twice daily, approximately 12 hours apart, for 3 months.
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After meeting eligibility criteria and signing informed consent, participants will be dispensed a 3-month supply of varenicline 0.03mg/spray nasal solution.
Participants will take the nasal spray home and spray once in each nostril twice daily for 3 months
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in tear lipid layer thickness
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change from baseline in the thickness of the tear lipid layer in microns measured using the EASYTEARView+ Dacryscope.
An increase in tear lipid layer thickness is considered a positive treatment effect
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Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change in tear thinning rate
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change from baseline in the rate of tear thinning in %/sec measured using the EASYTEARView+ Dacryscope.
A decrease in the rate of tear thinning is considered a positive treatment effect
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Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Meibomian gland function
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change from baseline in the clinical grade of meibum expressed from the Meibomian glands using the Korb Meibomian Gland Evaluator.
Clinical grades assigned based on a 0-30 point scale, with 30 indicating copious, clear meibum and 0 indicating no meibum expressed (blocked orifices).
An increase in score indicates improved gland function.
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Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change in tear production rate
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change from baseline in the rate of tear production in µL/min, measured using the Schirmer Tear Test.
An increase in tear production is considered a positive treatment effect.
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Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change in tear breakup time
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change from baseline in non-invasive tear breakup time in seconds, measured using the Oculus Keratograph 5M.
An increase in tear breakup time is considered a positive treatment effect.
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Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change in Ocular Comfort
Periodo de tiempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Change from baseline in ocular discomfort, measured using the Ocular Surface Disease Index (OSDI) on a 0-100 scale.
A decrease in OSDI score is considered a positive treatment effect.
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Measured at baseline, 1-month, and 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de los párpados
- Disfunción de las glándulas de Meibomio
- Síndromes del ojo seco
- Laceraciones
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Benzazepines
- Quinoxalinas
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 15446-MCLin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Data are considered proprietary intellectual property of Viatris, Inc.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .