Ocular Surface Health and Tear Film Stability With a Nasal Spray Dry Eye Treatment
22 мая 2026 г. обновлено: University of California, Berkeley
The Impact of Varenicline Nasal Spray 0.03mg Dry Eye Treatment on Ocular Surface Health, Tear Film Stability, and Ocular Discomfort
The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Dry eye disease is a common condition that occurs when eyes do not produce enough tears or when the quality of the tears is poor causing tears to evaporate quickly off the eye.
This can lead to symptoms such as dryness, burning, irritation, and/or blurred vision.
Meibomian gland dysfunction is the most common cause of evaporative dry eye disease.
The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD).
The nasal spray is FDA approved for the treatment of signs and symptoms of dry eye disease.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng C. Lin, OD, PhD
- Номер телефона: 510-643-9252
- Электронная почта: mlin@berkeley.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laimeng Lee, OD, MS
- Номер телефона: 510-643-9252
- Электронная почта: laimenglee@berkeley.edu
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- Рекрутинг
- U.C. Berkeley Clinical Research Center
-
Контакт:
- Meng C. Lin, OD, PhD
- Номер телефона: 510-643-9252
- Электронная почта: mlin@berkeley.edu
-
Контакт:
- Laimeng Lee, OD, MS
- Номер телефона: 510-643-9252
- Электронная почта: laimenglee@berkeley.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Is 18 years of age and has full legal capacity to volunteer (no max age requirement)
- Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) >13
- Has mild to moderate MGD
- Has best corrected visual acuity of 20/40 or better
- Has had an oculo-visual examination in the last two years
- Is willing to continue other daily dry eye management regimen (e.g., warm compresses, and/or eyelid margin cleaning)
- Is willing to discontinue other prescription medications for dry eye disease (DED) management
- Is willing to stop any topical eye drops before all planned visits
- Has read, understood, and completed the informed consent letter
Exclusion Criteria:
- Is participating in any other type of clinical or research study
- Is currently pregnant, nursing, lactating, or planning a pregnancy
- Is currently having >50% blockage of Meibomian glands in more than two eyelids or significant atrophy (i.e., severe MGD)
- Is currently using any topical ocular medications
- Has chronic or currently active sinus related problems
- Has blepharitis > grade 1
- Has active ocular infections
- Has a condition or in a situation which, in the examiner's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may significantly interfere with their participation in the study
- Has received Rx DED treatment within one week of enrollment
- Has received any thermal or light-based DED treatment within 30 days of enrollment
- Has significant corneal epithelial defects
- Has abnormal eyelid anatomy
- Has corneal neuropathic pain
- Has chronic or recurrent epistaxis (nosebleeds), coagulation disorders, or other conditions that may have led to a clinically significant increased risk of bleeding
- Has any intraocular surgery including trabeculectomy (MIGS, laser, or small incision glaucoma surgery allowed), extraocular surgery in either eye within 3 months, or refractive surgery within 12 months of enrollment
- Has a known allergy to a product used in this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nasal Spray Treatment Group
Participants to be dispensed varenicline nasal spray 0.03mg solution and self-administer one spray in each nostril twice daily, approximately 12 hours apart, for 3 months.
|
After meeting eligibility criteria and signing informed consent, participants will be dispensed a 3-month supply of varenicline 0.03mg/spray nasal solution.
Participants will take the nasal spray home and spray once in each nostril twice daily for 3 months
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in tear lipid layer thickness
Временное ограничение: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Change from baseline in the thickness of the tear lipid layer in microns measured using the EASYTEARView+ Dacryscope.
An increase in tear lipid layer thickness is considered a positive treatment effect
|
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
|
Change in tear thinning rate
Временное ограничение: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Change from baseline in the rate of tear thinning in %/sec measured using the EASYTEARView+ Dacryscope.
A decrease in the rate of tear thinning is considered a positive treatment effect
|
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Meibomian gland function
Временное ограничение: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Change from baseline in the clinical grade of meibum expressed from the Meibomian glands using the Korb Meibomian Gland Evaluator.
Clinical grades assigned based on a 0-30 point scale, with 30 indicating copious, clear meibum and 0 indicating no meibum expressed (blocked orifices).
An increase in score indicates improved gland function.
|
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
|
Change in tear production rate
Временное ограничение: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Change from baseline in the rate of tear production in µL/min, measured using the Schirmer Tear Test.
An increase in tear production is considered a positive treatment effect.
|
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
|
Change in tear breakup time
Временное ограничение: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Change from baseline in non-invasive tear breakup time in seconds, measured using the Oculus Keratograph 5M.
An increase in tear breakup time is considered a positive treatment effect.
|
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
|
Change in Ocular Comfort
Временное ограничение: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Change from baseline in ocular discomfort, measured using the Ocular Surface Disease Index (OSDI) on a 0-100 scale.
A decrease in OSDI score is considered a positive treatment effect.
|
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15446-MCLin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Data are considered proprietary intellectual property of Viatris, Inc.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .