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Ocular Surface Health and Tear Film Stability With a Nasal Spray Dry Eye Treatment

22 maggio 2026 aggiornato da: University of California, Berkeley

The Impact of Varenicline Nasal Spray 0.03mg Dry Eye Treatment on Ocular Surface Health, Tear Film Stability, and Ocular Discomfort

The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dry eye disease is a common condition that occurs when eyes do not produce enough tears or when the quality of the tears is poor causing tears to evaporate quickly off the eye. This can lead to symptoms such as dryness, burning, irritation, and/or blurred vision. Meibomian gland dysfunction is the most common cause of evaporative dry eye disease. The purpose of this study is to examine the impact of nasal spray treatment on Meibomian gland function and ocular surface health in symptomatic dry eye patients with mild to moderate Meibomian gland dysfunction (MGD). The nasal spray is FDA approved for the treatment of signs and symptoms of dry eye disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meng C. Lin, OD, PhD
  • Numero di telefono: 510-643-9252
  • Email: mlin@berkeley.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • Reclutamento
        • U.C. Berkeley Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is 18 years of age and has full legal capacity to volunteer (no max age requirement)
  • Baseline Ocular Surface Disease Index (OSDI) >13
  • Has mild to moderate MGD
  • Has best corrected visual acuity of 20/40 or better
  • Has had an oculo-visual examination in the last two years
  • Is willing to continue other daily dry eye management regimen (e.g., warm compresses, and/or eyelid margin cleaning)
  • Is willing to discontinue other prescription medications for dry eye disease (DED) management
  • Is willing to stop any topical eye drops before all planned visits
  • Has read, understood, and completed the informed consent letter

Exclusion Criteria:

  • Is participating in any other type of clinical or research study
  • Is currently pregnant, nursing, lactating, or planning a pregnancy
  • Is currently having >50% blockage of Meibomian glands in more than two eyelids or significant atrophy (i.e., severe MGD)
  • Is currently using any topical ocular medications
  • Has chronic or currently active sinus related problems
  • Has blepharitis > grade 1
  • Has active ocular infections
  • Has a condition or in a situation which, in the examiner's opinion, may put the subject at significant risk, may confound the study results, or may significantly interfere with their participation in the study
  • Has received Rx DED treatment within one week of enrollment
  • Has received any thermal or light-based DED treatment within 30 days of enrollment
  • Has significant corneal epithelial defects
  • Has abnormal eyelid anatomy
  • Has corneal neuropathic pain
  • Has chronic or recurrent epistaxis (nosebleeds), coagulation disorders, or other conditions that may have led to a clinically significant increased risk of bleeding
  • Has any intraocular surgery including trabeculectomy (MIGS, laser, or small incision glaucoma surgery allowed), extraocular surgery in either eye within 3 months, or refractive surgery within 12 months of enrollment
  • Has a known allergy to a product used in this study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasal Spray Treatment Group
Participants to be dispensed varenicline nasal spray 0.03mg solution and self-administer one spray in each nostril twice daily, approximately 12 hours apart, for 3 months.
Droga: Varenicline 0.03Mg/Spray Nasal Soln
After meeting eligibility criteria and signing informed consent, participants will be dispensed a 3-month supply of varenicline 0.03mg/spray nasal solution. Participants will take the nasal spray home and spray once in each nostril twice daily for 3 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in tear lipid layer thickness
Lasso di tempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the thickness of the tear lipid layer in microns measured using the EASYTEARView+ Dacryscope. An increase in tear lipid layer thickness is considered a positive treatment effect
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear thinning rate
Lasso di tempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the rate of tear thinning in %/sec measured using the EASYTEARView+ Dacryscope. A decrease in the rate of tear thinning is considered a positive treatment effect
Measured at baseline, 1-month, and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Meibomian gland function
Lasso di tempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the clinical grade of meibum expressed from the Meibomian glands using the Korb Meibomian Gland Evaluator. Clinical grades assigned based on a 0-30 point scale, with 30 indicating copious, clear meibum and 0 indicating no meibum expressed (blocked orifices). An increase in score indicates improved gland function.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear production rate
Lasso di tempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in the rate of tear production in µL/min, measured using the Schirmer Tear Test. An increase in tear production is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in tear breakup time
Lasso di tempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in non-invasive tear breakup time in seconds, measured using the Oculus Keratograph 5M. An increase in tear breakup time is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change in Ocular Comfort
Lasso di tempo: Measured at baseline, 1-month, and 3 months
Change from baseline in ocular discomfort, measured using the Ocular Surface Disease Index (OSDI) on a 0-100 scale. A decrease in OSDI score is considered a positive treatment effect.
Measured at baseline, 1-month, and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15446-MCLin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Data are considered proprietary intellectual property of Viatris, Inc.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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