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Effect of Liposomal Bupivacaine on Rebound Pain After Peripheral Nerve Block in Orthopedic Surgery.

2026年8月31日 更新者：Tao Xu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Liposomal Bupivacaine Combined With Plain Bupivacaine for Peripheral Nerve Block to Reduce Rebound Pain After Orthopedic Extremity Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study will prospectively compare the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine versus plain bupivacaine alone on rebound pain after nerve block in patients undergoing orthopedic extremity surgery. The primary aim is to assess whether the combination reduces the incidence or severity of rebound pain (i.e., more effectively covers the postoperative inflammatory peak on days 2-3 and provides a smoother regression curve of sensory blockade). Secondary aims include evaluation of upper limb functional scores, occurrence of chronic pain, and health-related quality of life. All aims will be assessed over 72 hours or the duration of hospitalization if shorter.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Rebound pain (RP) after nerve block occurs in up to 50% of patients, presenting as acute severe pain that impairs recovery and is associated with chronic pain. Risk factors include female sex, younger age, orthopedic surgery, and lack of perioperative dexamethasone use. Even with dexamethasone, approximately one-third of patients show a poor response, suggesting the limitations of a single-agent anti-inflammatory strategy.

RP is associated with an imbalance in perioperative inflammation management. The postoperative inflammatory peak occurs on days 2-3 and is accompanied by central sensitization, with pain rebounding after block resolution. Prolonged sensory blockade may reduce RP; however, continuous nerve block techniques are complex and associated with higher complication rates, which limits their clinical application.

Liposomal bupivacaine provides up to 72 hours of analgesia with a single injection, prolongs sensory blockade, and may theoretically reduce RP. Nevertheless, existing evidence is inconsistent: some studies support its efficacy, whereas others fail to demonstrate clinically important differences. Moreover, one animal study suggests that it may only delay, rather than eliminate, RP, albeit with limited evidence quality. This study aims to evaluate the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine on RP after nerve block in orthopedic extremity surgery, thereby providing evidence to inform clinical strategies.

研究の種類

介入

入学 (推定)

668

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years old;
  • ASA Physical Status 1-3;
  • Scheduled for elective unilateral orthopedic surgery of the upper or lower extremity.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding;
  • Bupivacaine sensitivity or known allergy;
  • Contraindication for nerve blocks;
  • Enrollment in another clinical trial that could confound pain evaluation;
  • Other conditions that preclude study participation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：liposomal bupivacaine
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be mixed with 10 ml liposomal bupivacaine (133mg)
薬：liposomal bupivacaine
Prepare a local anesthetic by combining liposomal bupivacaine (133 mg/10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.
プラセボコンパレーター：normal saline
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be combined with 10 ml of normal saline
薬：Normal Saline
Prepare a local anesthetic by combining normal saline (10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
incidence of rebound pain
時間枠：the first 24 hours after surgery
Rebound pain was defined as initial mild pain (<4/ 10) when the patient left the recovery room, progressing to severe pain (>7/10) (NRS, 0-10) occurring within the first 24 hours after the procedure.
the first 24 hours after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area under the pain intensity-time curve
時間枠：up to 72 hours
Area under the pain intensity-time curve (0-72 hours) at rest / with movement
up to 72 hours
Total postoperative opioid consumption
時間枠：24, 48, 72 hours
Total postoperative opioid consumption (IV morphine mg equivalents) at 24, 48, and 72 hours
24, 48, 72 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月19日

最初の投稿 (実際)

2026年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLOC trial
  • Grant No. 20240814 (その他の助成金/資金番号：the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Double Hundred Talent Program)
  • Grant No. 82525022 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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