Effect of Liposomal Bupivacaine on Rebound Pain After Peripheral Nerve Block in Orthopedic Surgery.
Liposomal Bupivacaine Combined With Plain Bupivacaine for Peripheral Nerve Block to Reduce Rebound Pain After Orthopedic Extremity Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rebound pain (RP) after nerve block occurs in up to 50% of patients, presenting as acute severe pain that impairs recovery and is associated with chronic pain. Risk factors include female sex, younger age, orthopedic surgery, and lack of perioperative dexamethasone use. Even with dexamethasone, approximately one-third of patients show a poor response, suggesting the limitations of a single-agent anti-inflammatory strategy.
RP is associated with an imbalance in perioperative inflammation management. The postoperative inflammatory peak occurs on days 2-3 and is accompanied by central sensitization, with pain rebounding after block resolution. Prolonged sensory blockade may reduce RP; however, continuous nerve block techniques are complex and associated with higher complication rates, which limits their clinical application.
Liposomal bupivacaine provides up to 72 hours of analgesia with a single injection, prolongs sensory blockade, and may theoretically reduce RP. Nevertheless, existing evidence is inconsistent: some studies support its efficacy, whereas others fail to demonstrate clinically important differences. Moreover, one animal study suggests that it may only delay, rather than eliminate, RP, albeit with limited evidence quality. This study aims to evaluate the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine on RP after nerve block in orthopedic extremity surgery, thereby providing evidence to inform clinical strategies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old;
- ASA Physical Status 1-3;
- Scheduled for elective unilateral orthopedic surgery of the upper or lower extremity.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding;
- Bupivacaine sensitivity or known allergy;
- Contraindication for nerve blocks;
- Enrollment in another clinical trial that could confound pain evaluation;
- Other conditions that preclude study participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: liposomal bupivacaine
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be mixed with 10 ml liposomal bupivacaine (133mg)
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Prepare a local anesthetic by combining liposomal bupivacaine (133 mg/10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.
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Comparateur placebo: normal saline
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be combined with 10 ml of normal saline
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Prepare a local anesthetic by combining normal saline (10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence of rebound pain
Délai: the first 24 hours after surgery
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Rebound pain was defined as initial mild pain (<4/ 10) when the patient left the recovery room, progressing to severe pain (>7/10) (NRS, 0-10) occurring within the first 24 hours after the procedure.
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the first 24 hours after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Area under the pain intensity-time curve
Délai: up to 72 hours
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Area under the pain intensity-time curve (0-72 hours) at rest / with movement
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up to 72 hours
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Total postoperative opioid consumption
Délai: 24, 48, 72 hours
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Total postoperative opioid consumption (IV morphine mg equivalents) at 24, 48, and 72 hours
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24, 48, 72 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLOC trial
- Grant No. 20240814 (Autre subvention/numéro de financement: the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Double Hundred Talent Program)
- Grant No. 82525022 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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