Effect of Liposomal Bupivacaine on Rebound Pain After Peripheral Nerve Block in Orthopedic Surgery.
Liposomal Bupivacaine Combined With Plain Bupivacaine for Peripheral Nerve Block to Reduce Rebound Pain After Orthopedic Extremity Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rebound pain (RP) after nerve block occurs in up to 50% of patients, presenting as acute severe pain that impairs recovery and is associated with chronic pain. Risk factors include female sex, younger age, orthopedic surgery, and lack of perioperative dexamethasone use. Even with dexamethasone, approximately one-third of patients show a poor response, suggesting the limitations of a single-agent anti-inflammatory strategy.
RP is associated with an imbalance in perioperative inflammation management. The postoperative inflammatory peak occurs on days 2-3 and is accompanied by central sensitization, with pain rebounding after block resolution. Prolonged sensory blockade may reduce RP; however, continuous nerve block techniques are complex and associated with higher complication rates, which limits their clinical application.
Liposomal bupivacaine provides up to 72 hours of analgesia with a single injection, prolongs sensory blockade, and may theoretically reduce RP. Nevertheless, existing evidence is inconsistent: some studies support its efficacy, whereas others fail to demonstrate clinically important differences. Moreover, one animal study suggests that it may only delay, rather than eliminate, RP, albeit with limited evidence quality. This study aims to evaluate the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine on RP after nerve block in orthopedic extremity surgery, thereby providing evidence to inform clinical strategies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old;
- ASA Physical Status 1-3;
- Scheduled for elective unilateral orthopedic surgery of the upper or lower extremity.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding;
- Bupivacaine sensitivity or known allergy;
- Contraindication for nerve blocks;
- Enrollment in another clinical trial that could confound pain evaluation;
- Other conditions that preclude study participation.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liposomal bupivacaine
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be mixed with 10 ml liposomal bupivacaine (133mg)
|
Prepare a local anesthetic by combining liposomal bupivacaine (133 mg/10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.
|
|
Placebo-vergelijker: normal saline
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be combined with 10 ml of normal saline
|
Prepare a local anesthetic by combining normal saline (10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidence of rebound pain
Tijdsspanne: the first 24 hours after surgery
|
Rebound pain was defined as initial mild pain (<4/ 10) when the patient left the recovery room, progressing to severe pain (>7/10) (NRS, 0-10) occurring within the first 24 hours after the procedure.
|
the first 24 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area under the pain intensity-time curve
Tijdsspanne: up to 72 hours
|
Area under the pain intensity-time curve (0-72 hours) at rest / with movement
|
up to 72 hours
|
|
Total postoperative opioid consumption
Tijdsspanne: 24, 48, 72 hours
|
Total postoperative opioid consumption (IV morphine mg equivalents) at 24, 48, and 72 hours
|
24, 48, 72 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLOC trial
- Grant No. 20240814 (Ander subsidie-/financieringsnummer: the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Double Hundred Talent Program)
- Grant No. 82525022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .