Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Liposomal Bupivacaine on Rebound Pain After Peripheral Nerve Block in Orthopedic Surgery.

3. června 2026 aktualizováno: Tao Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Liposomal Bupivacaine Combined With Plain Bupivacaine for Peripheral Nerve Block to Reduce Rebound Pain After Orthopedic Extremity Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study will prospectively compare the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine versus plain bupivacaine alone on rebound pain after nerve block in patients undergoing orthopedic extremity surgery. The primary aim is to assess whether the combination reduces the incidence or severity of rebound pain (i.e., more effectively covers the postoperative inflammatory peak on days 2-3 and provides a smoother regression curve of sensory blockade). Secondary aims include evaluation of upper limb functional scores, occurrence of chronic pain, and health-related quality of life. All aims will be assessed over 72 hours or the duration of hospitalization if shorter.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rebound pain (RP) after nerve block occurs in up to 50% of patients, presenting as acute severe pain that impairs recovery and is associated with chronic pain. Risk factors include female sex, younger age, orthopedic surgery, and lack of perioperative dexamethasone use. Even with dexamethasone, approximately one-third of patients show a poor response, suggesting the limitations of a single-agent anti-inflammatory strategy.

RP is associated with an imbalance in perioperative inflammation management. The postoperative inflammatory peak occurs on days 2-3 and is accompanied by central sensitization, with pain rebounding after block resolution. Prolonged sensory blockade may reduce RP; however, continuous nerve block techniques are complex and associated with higher complication rates, which limits their clinical application.

Liposomal bupivacaine provides up to 72 hours of analgesia with a single injection, prolongs sensory blockade, and may theoretically reduce RP. Nevertheless, existing evidence is inconsistent: some studies support its efficacy, whereas others fail to demonstrate clinically important differences. Moreover, one animal study suggests that it may only delay, rather than eliminate, RP, albeit with limited evidence quality. This study aims to evaluate the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine on RP after nerve block in orthopedic extremity surgery, thereby providing evidence to inform clinical strategies.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

668

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years old;
  • ASA Physical Status 1-3;
  • Scheduled for elective unilateral orthopedic surgery of the upper or lower extremity.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or breastfeeding;
  • Bupivacaine sensitivity or known allergy;
  • Contraindication for nerve blocks;
  • Enrollment in another clinical trial that could confound pain evaluation;
  • Other conditions that preclude study participation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: liposomal bupivacaine
10 ml of plain bupivacaine 0.75% will be mixed with 10 ml liposomal bupivacaine (133mg)
Lék: liposomal bupivacaine
Prepare a local anesthetic by combining liposomal bupivacaine (133 mg/10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 1:1 volume ratio.
Komparátor placeba: normal saline
10 ml of plain bupivacaine 0.75% will be combined with 10 ml of normal saline
Lék: Normal Saline
placebo (normal saline)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
incidence of rebound pain
Časové okno: the first 24 hours after surgery
Rebound pain was defined as initial mild pain (<4/ 10) when the patient left the recovery room, progressing to severe pain (>7/10) (NRS, 0-10) occurring within the first 24 hours after the procedure.
the first 24 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Return of Sensation
Časové okno: 72 hours
Sensory recovery time is defined as the time (in hours) until ≥75% of the initially blocked test locations regain cold and pinprick sensation. Sensory recovery will be assessed using a combined patient-reported and investigator-verified approach. Every 2 hours, patients will self-report their sensory status using a three-point scale: 0 = completely numb, 1 = abnormal sensation, 2 = normal sensation. Investigators will verify patient reports twice daily (at 7:00 and 19:00) using ice and pinprick testing. This outcome, time to sensory recovery, will be defined as the first hour at which the patient reports a score of 2 (normal sensation).
72 hours
Area under the pain intensity-time curve
Časové okno: up to 72 hours
Area under the pain intensity-time curve (0-72 hours) at rest / with movement
up to 72 hours
Total postoperative opioid consumption
Časové okno: 24, 48, 72 hours
Total postoperative opioid consumption (IV morphine mg equivalents) at 24, 48, and 72 hours
24, 48, 72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLOC trial
  • Grant No. 20240814 (Jiné číslo grantu/financování: the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Double Hundred Talent Program)
  • Grant No. 82525022 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na liposomal bupivacaine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit