Effect of Liposomal Bupivacaine on Rebound Pain After Peripheral Nerve Block in Orthopedic Surgery.
Liposomal Bupivacaine Combined With Plain Bupivacaine for Peripheral Nerve Block to Reduce Rebound Pain After Orthopedic Extremity Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rebound pain (RP) after nerve block occurs in up to 50% of patients, presenting as acute severe pain that impairs recovery and is associated with chronic pain. Risk factors include female sex, younger age, orthopedic surgery, and lack of perioperative dexamethasone use. Even with dexamethasone, approximately one-third of patients show a poor response, suggesting the limitations of a single-agent anti-inflammatory strategy.
RP is associated with an imbalance in perioperative inflammation management. The postoperative inflammatory peak occurs on days 2-3 and is accompanied by central sensitization, with pain rebounding after block resolution. Prolonged sensory blockade may reduce RP; however, continuous nerve block techniques are complex and associated with higher complication rates, which limits their clinical application.
Liposomal bupivacaine provides up to 72 hours of analgesia with a single injection, prolongs sensory blockade, and may theoretically reduce RP. Nevertheless, existing evidence is inconsistent: some studies support its efficacy, whereas others fail to demonstrate clinically important differences. Moreover, one animal study suggests that it may only delay, rather than eliminate, RP, albeit with limited evidence quality. This study aims to evaluate the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine on RP after nerve block in orthopedic extremity surgery, thereby providing evidence to inform clinical strategies.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18-65 years old;
- ASA Physical Status 1-3;
- Scheduled for elective unilateral orthopedic surgery of the upper or lower extremity.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding;
- Bupivacaine sensitivity or known allergy;
- Contraindication for nerve blocks;
- Enrollment in another clinical trial that could confound pain evaluation;
- Other conditions that preclude study participation.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: liposomal bupivacaine
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be mixed with 10 ml liposomal bupivacaine (133mg)
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Prepare a local anesthetic by combining liposomal bupivacaine (133 mg/10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.
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Comparador de placebos: normal saline
5 ml of plain bupivacaine 0.75% will be combined with 10 ml of normal saline
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Prepare a local anesthetic by combining normal saline (10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 2:1 volume ratio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidence of rebound pain
Periodo de tiempo: the first 24 hours after surgery
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Rebound pain was defined as initial mild pain (<4/ 10) when the patient left the recovery room, progressing to severe pain (>7/10) (NRS, 0-10) occurring within the first 24 hours after the procedure.
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the first 24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area under the pain intensity-time curve
Periodo de tiempo: up to 72 hours
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Area under the pain intensity-time curve (0-72 hours) at rest / with movement
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up to 72 hours
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Total postoperative opioid consumption
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 hours
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Total postoperative opioid consumption (IV morphine mg equivalents) at 24, 48, and 72 hours
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24, 48, 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLOC trial
- Grant No. 20240814 (Otro número de subvención/financiamiento: the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Double Hundred Talent Program)
- Grant No. 82525022 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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