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The Effect of Liposomal Bupivacaine on Rebound Pain After Peripheral Nerve Block.

19 maggio 2026 aggiornato da: Tao Xu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Liposomal Bupivacaine Combined With Plain Bupivacaine for Peripheral Nerve Block to Reduce Rebound Pain After Orthopedic Extremity Surgery: A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study will prospectively compare the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine versus plain bupivacaine alone on rebound pain after nerve block in patients undergoing orthopedic extremity surgery. The primary aim is to assess whether the combination reduces the incidence or severity of rebound pain (i.e., more effectively covers the postoperative inflammatory peak on days 2-3 and provides a smoother regression curve of sensory blockade). Secondary aims include evaluation of upper limb functional scores, occurrence of chronic pain, and health-related quality of life. All aims will be assessed over 72 hours or the duration of hospitalization if shorter.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rebound pain (RP) after nerve block occurs in up to 50% of patients, presenting as acute severe pain that impairs recovery and is associated with chronic pain. Risk factors include female sex, younger age, orthopedic surgery, and lack of perioperative dexamethasone use. Even with dexamethasone, approximately one-third of patients show a poor response, suggesting the limitations of a single-agent anti-inflammatory strategy.

RP is associated with an imbalance in perioperative inflammation management. The postoperative inflammatory peak occurs on days 2-3 and is accompanied by central sensitization, with pain rebounding after block resolution. Prolonged sensory blockade may reduce RP; however, continuous nerve block techniques are complex and associated with higher complication rates, which limits their clinical application.

Liposomal bupivacaine provides up to 72 hours of analgesia with a single injection, prolongs sensory blockade, and may theoretically reduce RP. Nevertheless, existing evidence is inconsistent: some studies support its efficacy, whereas others fail to demonstrate clinically important differences. Moreover, one animal study suggests that it may only delay, rather than eliminate, RP, albeit with limited evidence quality. This study aims to evaluate the preventive effect of liposomal bupivacaine combined with plain bupivacaine on RP after nerve block in orthopedic extremity surgery, thereby providing evidence to inform clinical strategies.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

668

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

18-80 years old; ASA Physical Status 1-3; Scheduled for elective unilateral orthopedic surgery of the upper or lower extremity.

Exclusion Criteria:

Women who are pregnant or breastfeeding; Bupivacaine sensitivity or known allergy; Contraindication for nerve blocks; Enrollment in another clinical trial that could confound pain evaluation; Other conditions.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: liposomal bupivacaine
10 ml of plain bupivacaine 0.75% will be mixed with 10 ml liposomal bupivacaine (133mg)
Droga: liposomal bupivacaine
Prepare a local anesthetic by combining liposomal bupivacaine (133 mg/10 mL) and bupivacaine hydrochloride (75 mg/10 mL) in a 1:1 volume ratio.
Comparatore placebo: normal saline
10 ml of plain bupivacaine 0.75% will be combined with 10 ml of normal saline
Droga: Normal Saline
placebo (normal saline)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidence of rebound pain
Lasso di tempo: the first 24 hours after surgery
Rebound pain was defined as initial mild pain (<4/ 10) when the patient left the recovery room, progressing to severe pain (>7/10) (NRS, 0-10) occurring within the first 24 hours after the procedure.
the first 24 hours after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Return of Sensation
Lasso di tempo: 72 hours
Sensory recovery time is defined as the time (in hours) until ≥75% of the initially blocked test locations regain cold and pinprick sensation. Sensory recovery will be assessed using a combined patient-reported and investigator-verified approach. Every 2 hours, patients will self-report their sensory status using a three-point scale: 0 = completely numb, 1 = abnormal sensation, 2 = normal sensation. Investigators will verify patient reports twice daily (at 7:00 and 19:00) using ice and pinprick testing. This outcome, time to sensory recovery, will be defined as the first hour at which the patient reports a score of 2 (normal sensation).
72 hours
Area under the pain intensity-time curve
Lasso di tempo: up to 72 hours
Area under the pain intensity-time curve (0-72 hours) at rest / with movement
up to 72 hours
Total postoperative opioid consumption
Lasso di tempo: 24, 48, 72 hours
Total postoperative opioid consumption (IV morphine mg equivalents) at 24, 48, and 72 hours
24, 48, 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • in process
  • Grant No. 20240814 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Double Hundred Talent Program)
  • Grant No. 82525022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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