Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes (MATIN-2)
2026年5月20日 更新者：Abdullah Kars
MATIN-2: Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes - A Mechanistic Framework and Phase I/II Protocol Proposal
This study tests a three-phase immune treatment for people recently diagnosed with Type 1 diabetes (within 6 months, with some insulin production remaining).
Phase 1 (weeks 1-2): Teplizumab, an anti-CD3 antibody, is given by infusion to slow immune attack on insulin-producing beta cells.
Phase 2 (months 2-9): Insulin is injected directly into a lymph node (intralymphatic immunotherapy, ILIT) alongside low-dose interleukin-2 to teach the immune system to tolerate insulin and expand protective regulatory T cells.
Phase 3 (months 10-24): Low-dose interleukin-2 is continued to maintain immune tolerance.
The main goal is to preserve the body's remaining insulin production (measured by C-peptide). Sixty adults aged 18-45 will be randomly assigned to the MATIN-2 protocol or standard care. Safety, immune markers, and HbA1c will also be monitored.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdullah Kars
- 電話番号：+905057977996
- メール：fly.pgs@hotmail.com
研究場所
-
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06000
- Kara Harp Okulu (Turkish Military Academy)
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コンタクト：
- Abdullah Kars
- メール：fly.pgs@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-45 years
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus within 6 months of enrolment
- Positive for at least one diabetes-related autoantibody (GAD65, IA-2, ZnT8, or IAA)
- Detectable fasting or stimulated C-peptide ≥ 0.2 nmol/L
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior immunosuppressive therapy within 3 months
- Active or chronic infection (HIV, hepatitis B/C, tuberculosis)
- Current or prior malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer)
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh C)
- Known hypersensitivity to teplizumab or any excipient
- Participation in another interventional trial within 30 days
- Current systemic corticosteroid or immunomodulatory agent use
- History of other autoimmune disease requiring immunosuppression
- Absolute lymphocyte count < 1.0 × 10⁹/L
- ALT or AST > 3× upper limit of normal
- Haemoglobin < 100 g/L
- Unwillingness to use contraception during study period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MATIN-2 Protocol
Three-phase sequential immunotherapy: teplizumab (Weeks 1-2), intralymphatic insulin immunotherapy + low-dose IL-2 (Months 2-9), maintenance low-dose IL-2 (Months 10-24)
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Anti-CD3 monoclonal antibody; 14-day IV infusion course at standard dosing (Days 1-14)
Insulin antigen injected directly into inguinal lymph node; 3 injections at monthly intervals (Months 2-4) combined with low-dose IL-2
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介入なし：Standard Care
Conventional insulin therapy per standard clinical guidelines
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Stimulated C-peptide AUC
時間枠：Baseline, 6, 12, and 24 months
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Area under the curve of C-peptide response during mixed-meal tolerance test (MMTT); reflects residual beta-cell function
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Baseline, 6, 12, and 24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：Throughout 24 months
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Safety assessment including serious adverse events, hypoglycaemia, and immune-related adverse events
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Throughout 24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月20日
最初の投稿 (実際)
2026年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KHO-MATIN2-2026
- CRD420261394024 (レジストリ識別子：PROSPERO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request following publication of primary results.
Data will include C-peptide measurements, immune marker profiles, HbA1c, and adverse event records.
IPD 共有時間枠
IPD will be available beginning 6 months after primary results publication, for a period of 5 years.
IPD 共有アクセス基準
Researchers with a methodologically sound proposal may request access.
Requests should be directed to the principal investigator (fly.pgs@hotmail.com).
Data will be shared as de-identified datasets following execution of a data sharing agreement.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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