Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes (MATIN-2)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Abdullah Kars
MATIN-2: Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes - A Mechanistic Framework and Phase I/II Protocol Proposal
This study tests a three-phase immune treatment for people recently diagnosed with Type 1 diabetes (within 6 months, with some insulin production remaining).
Phase 1 (weeks 1-2): Teplizumab, an anti-CD3 antibody, is given by infusion to slow immune attack on insulin-producing beta cells.
Phase 2 (months 2-9): Insulin is injected directly into a lymph node (intralymphatic immunotherapy, ILIT) alongside low-dose interleukin-2 to teach the immune system to tolerate insulin and expand protective regulatory T cells.
Phase 3 (months 10-24): Low-dose interleukin-2 is continued to maintain immune tolerance.
The main goal is to preserve the body's remaining insulin production (measured by C-peptide). Sixty adults aged 18-45 will be randomly assigned to the MATIN-2 protocol or standard care. Safety, immune markers, and HbA1c will also be monitored.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abdullah Kars
- Telefonnummer: +905057977996
- E-Mail: fly.pgs@hotmail.com
Studienorte
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Ankara
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Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06000
- Kara Harp Okulu (Turkish Military Academy)
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Kontakt:
- Abdullah Kars
- E-Mail: fly.pgs@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-45 years
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus within 6 months of enrolment
- Positive for at least one diabetes-related autoantibody (GAD65, IA-2, ZnT8, or IAA)
- Detectable fasting or stimulated C-peptide ≥ 0.2 nmol/L
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior immunosuppressive therapy within 3 months
- Active or chronic infection (HIV, hepatitis B/C, tuberculosis)
- Current or prior malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer)
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh C)
- Known hypersensitivity to teplizumab or any excipient
- Participation in another interventional trial within 30 days
- Current systemic corticosteroid or immunomodulatory agent use
- History of other autoimmune disease requiring immunosuppression
- Absolute lymphocyte count < 1.0 × 10⁹/L
- ALT or AST > 3× upper limit of normal
- Haemoglobin < 100 g/L
- Unwillingness to use contraception during study period
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MATIN-2 Protocol
Three-phase sequential immunotherapy: teplizumab (Weeks 1-2), intralymphatic insulin immunotherapy + low-dose IL-2 (Months 2-9), maintenance low-dose IL-2 (Months 10-24)
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Anti-CD3 monoclonal antibody; 14-day IV infusion course at standard dosing (Days 1-14)
Insulin antigen injected directly into inguinal lymph node; 3 injections at monthly intervals (Months 2-4) combined with low-dose IL-2
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Kein Eingriff: Standard Care
Conventional insulin therapy per standard clinical guidelines
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Stimulated C-peptide AUC
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, and 24 months
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Area under the curve of C-peptide response during mixed-meal tolerance test (MMTT); reflects residual beta-cell function
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Baseline, 6, 12, and 24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Throughout 24 months
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Safety assessment including serious adverse events, hypoglycaemia, and immune-related adverse events
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Throughout 24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHO-MATIN2-2026
- CRD420261394024 (Registrierungskennung: PROSPERO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request following publication of primary results.
Data will include C-peptide measurements, immune marker profiles, HbA1c, and adverse event records.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD will be available beginning 6 months after primary results publication, for a period of 5 years.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Researchers with a methodologically sound proposal may request access.
Requests should be directed to the principal investigator (fly.pgs@hotmail.com).
Data will be shared as de-identified datasets following execution of a data sharing agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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