Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes (MATIN-2)
20 мая 2026 г. обновлено: Abdullah Kars
MATIN-2: Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes - A Mechanistic Framework and Phase I/II Protocol Proposal
This study tests a three-phase immune treatment for people recently diagnosed with Type 1 diabetes (within 6 months, with some insulin production remaining).
Phase 1 (weeks 1-2): Teplizumab, an anti-CD3 antibody, is given by infusion to slow immune attack on insulin-producing beta cells.
Phase 2 (months 2-9): Insulin is injected directly into a lymph node (intralymphatic immunotherapy, ILIT) alongside low-dose interleukin-2 to teach the immune system to tolerate insulin and expand protective regulatory T cells.
Phase 3 (months 10-24): Low-dose interleukin-2 is continued to maintain immune tolerance.
The main goal is to preserve the body's remaining insulin production (measured by C-peptide). Sixty adults aged 18-45 will be randomly assigned to the MATIN-2 protocol or standard care. Safety, immune markers, and HbA1c will also be monitored.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdullah Kars
- Номер телефона: +905057977996
- Электронная почта: fly.pgs@hotmail.com
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06000
- Kara Harp Okulu (Turkish Military Academy)
-
Контакт:
- Abdullah Kars
- Электронная почта: fly.pgs@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-45 years
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus within 6 months of enrolment
- Positive for at least one diabetes-related autoantibody (GAD65, IA-2, ZnT8, or IAA)
- Detectable fasting or stimulated C-peptide ≥ 0.2 nmol/L
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior immunosuppressive therapy within 3 months
- Active or chronic infection (HIV, hepatitis B/C, tuberculosis)
- Current or prior malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer)
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh C)
- Known hypersensitivity to teplizumab or any excipient
- Participation in another interventional trial within 30 days
- Current systemic corticosteroid or immunomodulatory agent use
- History of other autoimmune disease requiring immunosuppression
- Absolute lymphocyte count < 1.0 × 10⁹/L
- ALT or AST > 3× upper limit of normal
- Haemoglobin < 100 g/L
- Unwillingness to use contraception during study period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MATIN-2 Protocol
Three-phase sequential immunotherapy: teplizumab (Weeks 1-2), intralymphatic insulin immunotherapy + low-dose IL-2 (Months 2-9), maintenance low-dose IL-2 (Months 10-24)
|
Anti-CD3 monoclonal antibody; 14-day IV infusion course at standard dosing (Days 1-14)
Insulin antigen injected directly into inguinal lymph node; 3 injections at monthly intervals (Months 2-4) combined with low-dose IL-2
|
|
Без вмешательства: Standard Care
Conventional insulin therapy per standard clinical guidelines
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Stimulated C-peptide AUC
Временное ограничение: Baseline, 6, 12, and 24 months
|
Area under the curve of C-peptide response during mixed-meal tolerance test (MMTT); reflects residual beta-cell function
|
Baseline, 6, 12, and 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Throughout 24 months
|
Safety assessment including serious adverse events, hypoglycaemia, and immune-related adverse events
|
Throughout 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHO-MATIN2-2026
- CRD420261394024 (Идентификатор реестра: PROSPERO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request following publication of primary results.
Data will include C-peptide measurements, immune marker profiles, HbA1c, and adverse event records.
Сроки обмена IPD
IPD will be available beginning 6 months after primary results publication, for a period of 5 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers with a methodologically sound proposal may request access.
Requests should be directed to the principal investigator (fly.pgs@hotmail.com).
Data will be shared as de-identified datasets following execution of a data sharing agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .