Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes (MATIN-2)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Abdullah Kars
MATIN-2: Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes - A Mechanistic Framework and Phase I/II Protocol Proposal
This study tests a three-phase immune treatment for people recently diagnosed with Type 1 diabetes (within 6 months, with some insulin production remaining).
Phase 1 (weeks 1-2): Teplizumab, an anti-CD3 antibody, is given by infusion to slow immune attack on insulin-producing beta cells.
Phase 2 (months 2-9): Insulin is injected directly into a lymph node (intralymphatic immunotherapy, ILIT) alongside low-dose interleukin-2 to teach the immune system to tolerate insulin and expand protective regulatory T cells.
Phase 3 (months 10-24): Low-dose interleukin-2 is continued to maintain immune tolerance.
The main goal is to preserve the body's remaining insulin production (measured by C-peptide). Sixty adults aged 18-45 will be randomly assigned to the MATIN-2 protocol or standard care. Safety, immune markers, and HbA1c will also be monitored.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah Kars
- Numer telefonu: +905057977996
- E-mail: fly.pgs@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06000
- Kara Harp Okulu (Turkish Military Academy)
-
Kontakt:
- Abdullah Kars
- E-mail: fly.pgs@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18-45 years
- Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus within 6 months of enrolment
- Positive for at least one diabetes-related autoantibody (GAD65, IA-2, ZnT8, or IAA)
- Detectable fasting or stimulated C-peptide ≥ 0.2 nmol/L
- HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
- Ability to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior immunosuppressive therapy within 3 months
- Active or chronic infection (HIV, hepatitis B/C, tuberculosis)
- Current or prior malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer)
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
- Severe hepatic impairment (Child-Pugh C)
- Known hypersensitivity to teplizumab or any excipient
- Participation in another interventional trial within 30 days
- Current systemic corticosteroid or immunomodulatory agent use
- History of other autoimmune disease requiring immunosuppression
- Absolute lymphocyte count < 1.0 × 10⁹/L
- ALT or AST > 3× upper limit of normal
- Haemoglobin < 100 g/L
- Unwillingness to use contraception during study period
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MATIN-2 Protocol
Three-phase sequential immunotherapy: teplizumab (Weeks 1-2), intralymphatic insulin immunotherapy + low-dose IL-2 (Months 2-9), maintenance low-dose IL-2 (Months 10-24)
|
Anti-CD3 monoclonal antibody; 14-day IV infusion course at standard dosing (Days 1-14)
Insulin antigen injected directly into inguinal lymph node; 3 injections at monthly intervals (Months 2-4) combined with low-dose IL-2
|
|
Brak interwencji: Standard Care
Conventional insulin therapy per standard clinical guidelines
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Stimulated C-peptide AUC
Ramy czasowe: Baseline, 6, 12, and 24 months
|
Area under the curve of C-peptide response during mixed-meal tolerance test (MMTT); reflects residual beta-cell function
|
Baseline, 6, 12, and 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Throughout 24 months
|
Safety assessment including serious adverse events, hypoglycaemia, and immune-related adverse events
|
Throughout 24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHO-MATIN2-2026
- CRD420261394024 (Identyfikator rejestru: PROSPERO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request following publication of primary results.
Data will include C-peptide measurements, immune marker profiles, HbA1c, and adverse event records.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD will be available beginning 6 months after primary results publication, for a period of 5 years.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Researchers with a methodologically sound proposal may request access.
Requests should be directed to the principal investigator (fly.pgs@hotmail.com).
Data will be shared as de-identified datasets following execution of a data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .