Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes (MATIN-2)

20. května 2026 aktualizováno: Abdullah Kars

MATIN-2: Sequential Immune Modulation and Antigen-Specific Tolerance Induction for Disease Modification in Recent-Onset Type 1 Diabetes - A Mechanistic Framework and Phase I/II Protocol Proposal

This study tests a three-phase immune treatment for people recently diagnosed with Type 1 diabetes (within 6 months, with some insulin production remaining).

Phase 1 (weeks 1-2): Teplizumab, an anti-CD3 antibody, is given by infusion to slow immune attack on insulin-producing beta cells.

Phase 2 (months 2-9): Insulin is injected directly into a lymph node (intralymphatic immunotherapy, ILIT) alongside low-dose interleukin-2 to teach the immune system to tolerate insulin and expand protective regulatory T cells.

Phase 3 (months 10-24): Low-dose interleukin-2 is continued to maintain immune tolerance.

The main goal is to preserve the body's remaining insulin production (measured by C-peptide). Sixty adults aged 18-45 will be randomly assigned to the MATIN-2 protocol or standard care. Safety, immune markers, and HbA1c will also be monitored.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-45 years
  • Clinical diagnosis of Type 1 diabetes mellitus within 6 months of enrolment
  • Positive for at least one diabetes-related autoantibody (GAD65, IA-2, ZnT8, or IAA)
  • Detectable fasting or stimulated C-peptide ≥ 0.2 nmol/L
  • HbA1c ≤ 10% (86 mmol/mol)
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior immunosuppressive therapy within 3 months
  • Active or chronic infection (HIV, hepatitis B/C, tuberculosis)
  • Current or prior malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73m²)
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C)
  • Known hypersensitivity to teplizumab or any excipient
  • Participation in another interventional trial within 30 days
  • Current systemic corticosteroid or immunomodulatory agent use
  • History of other autoimmune disease requiring immunosuppression
  • Absolute lymphocyte count < 1.0 × 10⁹/L
  • ALT or AST > 3× upper limit of normal
  • Haemoglobin < 100 g/L
  • Unwillingness to use contraception during study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MATIN-2 Protocol
Three-phase sequential immunotherapy: teplizumab (Weeks 1-2), intralymphatic insulin immunotherapy + low-dose IL-2 (Months 2-9), maintenance low-dose IL-2 (Months 10-24)
Lék: Teplizumab
Anti-CD3 monoclonal antibody; 14-day IV infusion course at standard dosing (Days 1-14)
Biologický: Intralymphatic Insulin Immunotherapy (ILIT)
Insulin antigen injected directly into inguinal lymph node; 3 injections at monthly intervals (Months 2-4) combined with low-dose IL-2
Žádný zásah: Standard Care
Conventional insulin therapy per standard clinical guidelines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Stimulated C-peptide AUC
Časové okno: Baseline, 6, 12, and 24 months
Area under the curve of C-peptide response during mixed-meal tolerance test (MMTT); reflects residual beta-cell function
Baseline, 6, 12, and 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: Throughout 24 months
Safety assessment including serious adverse events, hypoglycaemia, and immune-related adverse events
Throughout 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abdullah Kars

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHO-MATIN2-2026
  • CRD420261394024 (Identifikátor registru: PROSPERO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (IPD) will be shared upon reasonable request following publication of primary results. Data will include C-peptide measurements, immune marker profiles, HbA1c, and adverse event records.

Časový rámec sdílení IPD

IPD will be available beginning 6 months after primary results publication, for a period of 5 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers with a methodologically sound proposal may request access. Requests should be directed to the principal investigator (fly.pgs@hotmail.com). Data will be shared as de-identified datasets following execution of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit