Comparative Effectiveness of Alginate, Magaldrate, Sucralfate, Proton Pump Inhibitors, and Diet in Laryngopharyngeal Reflux Disease
The goal of this randomized controlled trial is to compare the effectiveness of different treatments for laryngopharyngeal reflux disease (LPRD) in adult patients with confirmed symptoms and signs of the condition. The main question it aims to answer is:
Which treatment (Proton Pump Inhibitors (PPIs), alginate, magaldrate, sucralfate, or diet) leads to the greatest improvement in LPRD symptoms and clinical signs over 3 months? Researchers will compare proton pump inhibitors to alternative medical treatments and dietary management to see which approach is most effective and better tolerated.
Participants will:
- undergo a clinical ENT examination with scoring of reflux signs (RSA)
- complete symptom questionnaires (RSS) assessing severity, frequency, and impact of symptoms
- receive one of the study treatments (medication or dietary intervention)
- be evaluated at baseline and again after 3 months of treatment
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- 電話番号：+32 498 64 09 19
- メール：jerome.lechien@umons.ac.be
研究場所
-
-
-
Mons、ベルギー、7000
- University of Mons
-
コンタクト：
- Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- 電話番号：+32 498 64 09 19
- メール：jerome.lechien@umons.ac.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Positive 24-h HEMII-pH > 1 event
Exclusion Criteria:
- Smoker (>5 cigarettes/day) , alcohol dependence (>3 units/day),
- upper respiratory tract infection within the last month,
- pregnancy,
- neurological or psychiatric illness,
- previous history of neck surgery or trauma,
- malignancy,
- history of head and neck radiotherapy
- active seasonal allergies or asthma.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Alginate
|
Use of Gaviscon anti-acid, anti-reflux
|
|
アクティブコンパレータ：Magaldrate
|
use of Riopan drug
|
|
アクティブコンパレータ：Proton pump inhibitors
|
Use of Omeprazole, Esomeprazole, Lansoprazole, Pantoprazole, Rabeprazole
|
|
アクティブコンパレータ：Sucralfate
|
use of Kéal sucralfate
|
|
アクティブコンパレータ：Anti-reflux diet
|
Patients are recommended to adhere to a 3-month low-fat, low quick-release sugar, high-protein, alkaline, and plant-based diet.
The consumption of fish and meat was authorized but reduced to low-fat fish and meat.
The anti-reflux diet considered the exclusion/reduction of additional triggers such as caffeine or theine, spices, tomatoes, fatty, cheese alcohol, and sparkling beverages.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Comparison of the effectiveness of each intervention based on changes in Reflux Symptom Score (RSS) and Reflux Sign Assessment (RSA) from pre- to post-treatment follow-up.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
From enrollment to the end of treatment at 3 months
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE/220217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。