Comparative Effectiveness of Alginate, Magaldrate, Sucralfate, Proton Pump Inhibitors, and Diet in Laryngopharyngeal Reflux Disease
The goal of this randomized controlled trial is to compare the effectiveness of different treatments for laryngopharyngeal reflux disease (LPRD) in adult patients with confirmed symptoms and signs of the condition. The main question it aims to answer is:
Which treatment (Proton Pump Inhibitors (PPIs), alginate, magaldrate, sucralfate, or diet) leads to the greatest improvement in LPRD symptoms and clinical signs over 3 months? Researchers will compare proton pump inhibitors to alternative medical treatments and dietary management to see which approach is most effective and better tolerated.
Participants will:
- undergo a clinical ENT examination with scoring of reflux signs (RSA)
- complete symptom questionnaires (RSS) assessing severity, frequency, and impact of symptoms
- receive one of the study treatments (medication or dietary intervention)
- be evaluated at baseline and again after 3 months of treatment
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- 전화번호: +32 498 64 09 19
- 이메일: jerome.lechien@umons.ac.be
연구 장소
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Mons, 벨기에, 7000
- University of Mons
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연락하다:
- Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- 전화번호: +32 498 64 09 19
- 이메일: jerome.lechien@umons.ac.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Positive 24-h HEMII-pH > 1 event
Exclusion Criteria:
- Smoker (>5 cigarettes/day) , alcohol dependence (>3 units/day),
- upper respiratory tract infection within the last month,
- pregnancy,
- neurological or psychiatric illness,
- previous history of neck surgery or trauma,
- malignancy,
- history of head and neck radiotherapy
- active seasonal allergies or asthma.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Alginate
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Use of Gaviscon anti-acid, anti-reflux
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활성 비교기: Magaldrate
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use of Riopan drug
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활성 비교기: Proton pump inhibitors
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Use of Omeprazole, Esomeprazole, Lansoprazole, Pantoprazole, Rabeprazole
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활성 비교기: Sucralfate
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use of Kéal sucralfate
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활성 비교기: Anti-reflux diet
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Patients are recommended to adhere to a 3-month low-fat, low quick-release sugar, high-protein, alkaline, and plant-based diet.
The consumption of fish and meat was authorized but reduced to low-fat fish and meat.
The anti-reflux diet considered the exclusion/reduction of additional triggers such as caffeine or theine, spices, tomatoes, fatty, cheese alcohol, and sparkling beverages.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Comparison of the effectiveness of each intervention based on changes in Reflux Symptom Score (RSS) and Reflux Sign Assessment (RSA) from pre- to post-treatment follow-up.
기간: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE/220217
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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