Comparative Effectiveness of Alginate, Magaldrate, Sucralfate, Proton Pump Inhibitors, and Diet in Laryngopharyngeal Reflux Disease
20 maggio 2026 aggiornato da: Jerome lechien, University of Mons
The goal of this randomized controlled trial is to compare the effectiveness of different treatments for laryngopharyngeal reflux disease (LPRD) in adult patients with confirmed symptoms and signs of the condition. The main question it aims to answer is:
Which treatment (Proton Pump Inhibitors (PPIs), alginate, magaldrate, sucralfate, or diet) leads to the greatest improvement in LPRD symptoms and clinical signs over 3 months? Researchers will compare proton pump inhibitors to alternative medical treatments and dietary management to see which approach is most effective and better tolerated.
Participants will:
- undergo a clinical ENT examination with scoring of reflux signs (RSA)
- complete symptom questionnaires (RSS) assessing severity, frequency, and impact of symptoms
- receive one of the study treatments (medication or dietary intervention)
- be evaluated at baseline and again after 3 months of treatment
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- Numero di telefono: +32 498 64 09 19
- Email: jerome.lechien@umons.ac.be
Luoghi di studio
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Mons, Belgio, 7000
- University of Mons
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Contatto:
- Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- Numero di telefono: +32 498 64 09 19
- Email: jerome.lechien@umons.ac.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Positive 24-h HEMII-pH > 1 event
Exclusion Criteria:
- Smoker (>5 cigarettes/day) , alcohol dependence (>3 units/day),
- upper respiratory tract infection within the last month,
- pregnancy,
- neurological or psychiatric illness,
- previous history of neck surgery or trauma,
- malignancy,
- history of head and neck radiotherapy
- active seasonal allergies or asthma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Alginate
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Use of Gaviscon anti-acid, anti-reflux
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Comparatore attivo: Magaldrate
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use of Riopan drug
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Comparatore attivo: Proton pump inhibitors
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Use of Omeprazole, Esomeprazole, Lansoprazole, Pantoprazole, Rabeprazole
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Comparatore attivo: Sucralfate
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use of Kéal sucralfate
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Comparatore attivo: Anti-reflux diet
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Patients are recommended to adhere to a 3-month low-fat, low quick-release sugar, high-protein, alkaline, and plant-based diet.
The consumption of fish and meat was authorized but reduced to low-fat fish and meat.
The anti-reflux diet considered the exclusion/reduction of additional triggers such as caffeine or theine, spices, tomatoes, fatty, cheese alcohol, and sparkling beverages.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comparison of the effectiveness of each intervention based on changes in Reflux Symptom Score (RSS) and Reflux Sign Assessment (RSA) from pre- to post-treatment follow-up.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Carboidrati
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Polisaccaridi
- Disaccaridi
- Oligosaccaridi
- Zuccheri
- Tioglicosidi
- Saccarosio
- Inibitori della pompa protonica
- Sucralfato
- Dieta
- Terapie
- Alginati
- magaldrate
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE/220217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .