Comparative Effectiveness of Alginate, Magaldrate, Sucralfate, Proton Pump Inhibitors, and Diet in Laryngopharyngeal Reflux Disease
20 de mayo de 2026 actualizado por: Jerome lechien, University of Mons
The goal of this randomized controlled trial is to compare the effectiveness of different treatments for laryngopharyngeal reflux disease (LPRD) in adult patients with confirmed symptoms and signs of the condition. The main question it aims to answer is:
Which treatment (Proton Pump Inhibitors (PPIs), alginate, magaldrate, sucralfate, or diet) leads to the greatest improvement in LPRD symptoms and clinical signs over 3 months? Researchers will compare proton pump inhibitors to alternative medical treatments and dietary management to see which approach is most effective and better tolerated.
Participants will:
- undergo a clinical ENT examination with scoring of reflux signs (RSA)
- complete symptom questionnaires (RSS) assessing severity, frequency, and impact of symptoms
- receive one of the study treatments (medication or dietary intervention)
- be evaluated at baseline and again after 3 months of treatment
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- Número de teléfono: +32 498 64 09 19
- Correo electrónico: jerome.lechien@umons.ac.be
Ubicaciones de estudio
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Mons, Bélgica, 7000
- University of Mons
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Contacto:
- Jérome R Lechien, MD, PhD, MS, FACS
- Número de teléfono: +32 498 64 09 19
- Correo electrónico: jerome.lechien@umons.ac.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Positive 24-h HEMII-pH > 1 event
Exclusion Criteria:
- Smoker (>5 cigarettes/day) , alcohol dependence (>3 units/day),
- upper respiratory tract infection within the last month,
- pregnancy,
- neurological or psychiatric illness,
- previous history of neck surgery or trauma,
- malignancy,
- history of head and neck radiotherapy
- active seasonal allergies or asthma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alginate
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Use of Gaviscon anti-acid, anti-reflux
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Comparador activo: Magaldrate
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use of Riopan drug
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Comparador activo: Proton pump inhibitors
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Use of Omeprazole, Esomeprazole, Lansoprazole, Pantoprazole, Rabeprazole
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Comparador activo: Sucralfate
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use of Kéal sucralfate
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Comparador activo: Anti-reflux diet
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Patients are recommended to adhere to a 3-month low-fat, low quick-release sugar, high-protein, alkaline, and plant-based diet.
The consumption of fish and meat was authorized but reduced to low-fat fish and meat.
The anti-reflux diet considered the exclusion/reduction of additional triggers such as caffeine or theine, spices, tomatoes, fatty, cheese alcohol, and sparkling beverages.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparison of the effectiveness of each intervention based on changes in Reflux Symptom Score (RSS) and Reflux Sign Assessment (RSA) from pre- to post-treatment follow-up.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 3 months
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From enrollment to the end of treatment at 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Carbohidratos
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Polisacáridos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Tioglucósidos
- Sacarosa
- Inhibidores de la bomba de protones
- Sucralfato
- Dieta
- Terapéutica
- Alginatos
- magaldrate
Otros números de identificación del estudio
- CE/220217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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