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PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis

2026年7月31日 更新者：Aurinia Pharmaceuticals Inc.

PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis

The goal of this clinical study is to assess the efficacy and safety of LUPKYNIS® in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response in patients with lupus nephritis (LN).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients with LN will be administered LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab. Additionally, patients will receive treatment with a mycophenolic acid analog (MPAA), specifically mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA), and oral prednisone (or equivalent).

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • 募集
        • Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
        • コンタクト：
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • 募集
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • 募集
        • Swati Shah MD Rheumatology, LLC
        • コンタクト：
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
        • 募集
        • Parris and Associates Rheumatology
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • 募集
        • Accurate Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
        • 募集
        • Kansas City Physician Partners
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University of Nevada Las Vegas
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
        • 募集
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • コンタクト：
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14217
        • 募集
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Joint and Muscle Research Institute
        • コンタクト：
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • 募集
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
        • コンタクト：
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • 募集
        • Dunes Clinical Research
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • 募集
        • West Tennessee Research Institute
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Liberty Research Center
        • コンタクト：
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78550
        • 募集
        • Integrative Rheumatology of South Texas
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • 募集
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • 募集
        • Texas Tech University Health Science Center
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • Texas Rheumatology Research Institute, LLC
        • コンタクト：
      • Van Vleck、Texas、アメリカ、77482
        • 募集
        • Nephrology Leaders and Associates, PLLC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years old
  • Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
  • Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2

  • Concomitant biologic:

    • Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
    • Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
  • Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
  • Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
  • Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening

  • Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:

    • Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
    • Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
    • T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
    • Intravenous immunoglobulin (IVIg)
    • Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
薬：LUPKYNIS
voclosporin
生物学的：belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
薬：mycophenolic acid analog (MPAA)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
薬：corticosteroid
prednisone (or equivalent)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
時間枠：24 weeks
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
時間枠：From baseline to study completion, up to 28 weeks
From baseline to study completion, up to 28 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
時間枠：24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
時間枠：24 weeks
24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
時間枠：From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
時間枠：From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
時間枠：Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
時間枠：Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
時間枠：Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aurinia Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月22日

一次修了 (推定)

2029年3月2日

研究の完了 (推定)

2029年3月2日

試験登録日

最初に提出

2026年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月20日

最初の投稿 (実際)

2026年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月31日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUR-VCS-2025-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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