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PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis

31 de julho de 2026 atualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis

The goal of this clinical study is to assess the efficacy and safety of LUPKYNIS® in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response in patients with lupus nephritis (LN).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with LN will be administered LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab. Additionally, patients will receive treatment with a mycophenolic acid analog (MPAA), specifically mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA), and oral prednisone (or equivalent).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
        • Contato:
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • Contato:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Recrutamento
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Recrutamento
        • Swati Shah MD Rheumatology, LLC
        • Contato:
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Recrutamento
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Contato:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Recrutamento
        • Accurate Clinical Research, Inc.
        • Contato:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Recrutamento
        • Kansas City Physician Partners
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • University of Nevada Las Vegas
        • Contato:
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Recrutamento
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • Contato:
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14217
        • Recrutamento
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Joint and Muscle Research Institute
        • Contato:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Recrutamento
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Recrutamento
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
        • Contato:
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Recrutamento
        • West Tennessee Research Institute
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Recrutamento
        • Integrative Rheumatology of South Texas
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Recrutamento
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • Texas Rheumatology Research Institute, LLC
        • Contato:
      • Van Vleck, Texas, Estados Unidos, 77482
        • Recrutamento
        • Nephrology Leaders and Associates, PLLC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years old
  • Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
  • Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2

  • Concomitant biologic:

    • Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
    • Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
  • Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
  • Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
  • Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening

  • Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:

    • Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
    • Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
    • T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
    • Intravenous immunoglobulin (IVIg)
    • Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
Medicamento: LUPKYNIS
voclosporin
Biológico: belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
Medicamento: mycophenolic acid analog (MPAA)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
Medicamento: corticosteroid
prednisone (or equivalent)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
Prazo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
Prazo: From baseline to study completion, up to 28 weeks
From baseline to study completion, up to 28 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
Prazo: 24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
Prazo: 24 weeks
24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
Prazo: From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
Prazo: From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
Prazo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
Prazo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
Prazo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUR-VCS-2025-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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