Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis

The goal of this clinical study is to assess the efficacy and safety of LUPKYNIS® in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response in patients with lupus nephritis (LN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with LN will be administered LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab. Additionally, patients will receive treatment with a mycophenolic acid analog (MPAA), specifically mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA), and oral prednisone (or equivalent).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Rekrytointi
        • Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Rekrytointi
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Rekrytointi
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Rekrytointi
        • Swati Shah MD Rheumatology, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Rekrytointi
        • Vida Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Rekrytointi
        • Life Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Rekrytointi
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
        • Rekrytointi
        • Accurate Clinical Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
        • Rekrytointi
        • Kansas City Physician Partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • University of Nevada Las Vegas
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
        • Rekrytointi
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14217
        • Rekrytointi
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Joint and Muscle Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Rekrytointi
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rekrytointi
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
        • Rekrytointi
        • Dunes Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Rekrytointi
        • West Tennessee Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Novel Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Liberty Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Texas Arthritis Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Rekrytointi
        • Integrative Rheumatology of South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Rekrytointi
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Rekrytointi
        • Texas Rheumatology Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Van Vleck, Texas, Yhdysvallat, 77482
        • Rekrytointi
        • Nephrology Leaders and Associates, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years old
  • Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
  • Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2

  • Concomitant biologic:

    • Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
    • Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
  • Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
  • Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
  • Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening

  • Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:

    • Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
    • Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
    • T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
    • Intravenous immunoglobulin (IVIg)
    • Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
Lääke: LUPKYNIS
voclosporin
Biologinen: belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
Lääke: mycophenolic acid analog (MPAA)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
Lääke: corticosteroid
prednisone (or equivalent)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
Aikaikkuna: From baseline to study completion, up to 28 weeks
From baseline to study completion, up to 28 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
Aikaikkuna: From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
Aikaikkuna: From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
Aikaikkuna: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUR-VCS-2025-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa