Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis

31 juli 2026 bijgewerkt door: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis

The goal of this clinical study is to assess the efficacy and safety of LUPKYNIS® in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response in patients with lupus nephritis (LN).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients with LN will be administered LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab. Additionally, patients will receive treatment with a mycophenolic acid analog (MPAA), specifically mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA), and oral prednisone (or equivalent).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
        • Contact:
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • Contact:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
        • Werving
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
    • New York
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14217
        • Werving
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
        • Contact:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Joint and Muscle Research Institute
        • Contact:
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Werving
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Werving
        • Integrative Rheumatology of South Texas
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • Texas Rheumatology Research Institute, LLC
        • Contact:
      • Van Vleck, Texas, Verenigde Staten, 77482
        • Werving
        • Nephrology Leaders and Associates, PLLC
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years old
  • Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
  • Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2

  • Concomitant biologic:

    • Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
    • Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
  • Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
  • Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
  • Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening

  • Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:

    • Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
    • Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
    • T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
    • Intravenous immunoglobulin (IVIg)
    • Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
Geneesmiddel: LUPKYNIS
voclosporin
Biologisch: belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
Geneesmiddel: mycophenolic acid analog (MPAA)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
Geneesmiddel: corticosteroid
prednisone (or equivalent)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
Tijdsspanne: From baseline to study completion, up to 28 weeks
From baseline to study completion, up to 28 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
Tijdsspanne: From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
Tijdsspanne: From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
Tijdsspanne: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUR-VCS-2025-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren