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PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis

31 de julio de 2026 actualizado por: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis

The goal of this clinical study is to assess the efficacy and safety of LUPKYNIS® in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response in patients with lupus nephritis (LN).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with LN will be administered LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab. Additionally, patients will receive treatment with a mycophenolic acid analog (MPAA), specifically mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA), and oral prednisone (or equivalent).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
        • Contacto:
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • Contacto:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Reclutamiento
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Reclutamiento
        • Swati Shah MD Rheumatology, LLC
        • Contacto:
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Reclutamiento
        • Vida Clinical Research
        • Contacto:
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Reclutamiento
        • Life Clinical Trials
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • CTR Oakwater
        • Contacto:
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Reclutamiento
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Reclutamiento
        • Accurate Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Reclutamiento
        • Kansas City Physician Partners
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • University of Nevada Las Vegas
        • Contacto:
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Reclutamiento
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • Contacto:
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14217
        • Reclutamiento
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Joint and Muscle Research Institute
        • Contacto:
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Reclutamiento
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
        • Reclutamiento
        • Dunes Clinical Research
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • West Tennessee Research Institute
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Novel Research LLC
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Liberty Research Center
        • Contacto:
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • Texas Arthritis Center
        • Contacto:
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • Integrative Rheumatology of South Texas
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Reclutamiento
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Contacto:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • Texas Rheumatology Research Institute, LLC
        • Contacto:
      • Van Vleck, Texas, Estados Unidos, 77482
        • Reclutamiento
        • Nephrology Leaders and Associates, PLLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years old
  • Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
  • Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2

  • Concomitant biologic:

    • Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
    • Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
  • Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
  • Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
  • Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening

  • Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:

    • Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
    • Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
    • T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
    • Intravenous immunoglobulin (IVIg)
    • Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
Droga: LUPKYNIS
voclosporin
Biológico: belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
Droga: mycophenolic acid analog (MPAA)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
Droga: corticosteroid
prednisone (or equivalent)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
Periodo de tiempo: From baseline to study completion, up to 28 weeks
From baseline to study completion, up to 28 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
Periodo de tiempo: From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
Periodo de tiempo: From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
Periodo de tiempo: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUR-VCS-2025-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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