Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRESERVE: LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab in Patients With Lupus Nephritis

2026. július 31. frissítette: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

PRESERVE: A Multi-Center Phase 4 Study of the Efficacy and Safety of LUPKYNIS in Combination With Belimumab, Obinutuzumab or Anifrolumab at Inducing Rapid Renal Response in Patients With Lupus Nephritis

The goal of this clinical study is to assess the efficacy and safety of LUPKYNIS® in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response in patients with lupus nephritis (LN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients with LN will be administered LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab. Additionally, patients will receive treatment with a mycophenolic acid analog (MPAA), specifically mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA), and oral prednisone (or equivalent).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Purushotham & Akther Kotha MD, inc.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Valerius Medical Group & Research Center of Greater Long Beach, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Toborzás
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
        • Toborzás
        • Swati Shah MD Rheumatology, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Toborzás
        • Parris and Associates Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Toborzás
        • Accurate Clinical Research, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Toborzás
        • Arthritis and Rheumatism Associates
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
        • Toborzás
        • Kansas City Physician Partners
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • University of Nevada Las Vegas
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07764
        • Toborzás
        • Sahni Rheumatology & Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14217
        • Toborzás
        • Buffalo Rheumatology and Medicine, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Joint and Muscle Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Toborzás
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Toborzás
        • Rheumatic Disease Associates, Ltd.
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Toborzás
        • West Tennessee Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Toborzás
        • Integrative Rheumatology of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Toborzás
        • Northwest Houston Arthritis Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Toborzás
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Toborzás
        • Texas Rheumatology Research Institute, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Van Vleck, Texas, Egyesült Államok, 77482
        • Toborzás
        • Nephrology Leaders and Associates, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Adults 18-75 years old
  • Diagnosed with biopsy-proven lupus nephritis (LN) according to the 2003 International Society of Nephrology (ISN) / Renal Pathology Society (RPS) (class III, class IV, class III/V or class IV/V)
  • Urine protein-to-creatine ratio (UPCR) ≥0.5 g/g and <5.0 g/g from a first morning void (FMV) urine sample
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of ≥45 mL/min/1.73 m2

  • Concomitant biologic:

    • Patients on the belimumab or anifrolumab treatment regimens are receiving belimumab or anifrolumab (as applicable) prior to Screening or will initiate belimumab or anifrolumab (as applicable) on or before Day 1.
    • Patients on the obinutuzumab treatment regimen must have received at least 2 administrations of obinutuzumab prior to Screening.
  • Willing to take mycophenolic acid analog (MPAA), either by continuing current MPAA therapy or by initiating it on or before Day 1
  • Willing to take corticosteroids, either by continuing current corticosteroids (prednisone [or equivalent]) or by initiating on or before Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Any B cell targeted therapy except for the concomitant biologics (belimumab and obinutuzumab) within 1 year prior to Screening unless demonstration of B cell count within the normal range
  • Cyclophosphamide or any calcineurin inhibitor other than voclosporin (eg, cyclosporine and tacrolimus) within 3 months prior to Screening

  • Any other immunosuppressive therapy except for the concomitant drugs (anifrolumab, MPAAs and oral prednisone [or equivalent]) and immunosuppressive agents used to treat a patient's underlying systemic lupus erythematosus (SLE), including, but not limited to, the examples below, within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening:

    • Anti-tumor necrosis factor (TNF) therapy (eg, adalimumab, etanercept, infliximab)
    • Anti-interleukin therapy (eg, risankizumab, secukinumab, ixekizumab, ustekinumab, guselkumab, tocilizumab, dupilumab)
    • T cell costimulation modulator (eg, abatacept)
    • Intravenous immunoglobulin (IVIg)
    • Janus kinase (JAK) inhibitors (eg, upadacitinib)
  • Pregnant, breastfeeding or intending to become pregnant during the Study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
Patients will also receive concomitant mycophenolic acid analog and corticosteroids.
Drog: LUPKYNIS
voclosporin
Biológiai: belimumab, obinutuzumab or anifrolumab
BENLYSTA (belimumab), GAZYVA (obinutuzumab) or SAPHNELO (anifrolumab)
Drog: mycophenolic acid analog (MPAA)
CELLCEPT (mycophenolate mofetil [MMF]) or MYFORTIC (mycophenolic acid [MPA])
Drog: corticosteroid
prednisone (or equivalent)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with complete renal response at 24 weeks
Időkeret: 24 weeks
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the safety of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Incidence of treatment-emergent adverse events
Időkeret: From baseline to study completion, up to 28 weeks
From baseline to study completion, up to 28 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with partial renal response at 24 weeks
Időkeret: 24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab at inducing rapid renal response: Proportion of patients with deep renal response rate at 24 weeks
Időkeret: 24 weeks
24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to complete renal response
Időkeret: From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
From baseline to complete renal response, up to 24 weeks
To assess the time to reach efficacy endpoints of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Time to partial renal response
Időkeret: From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
From baseline to partial renal response, up to 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of anti-double-stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) autoantibodies at 12 weeks and at 24 weeks
Időkeret: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 3 (C3) at 12 weeks and at 24 weeks
Időkeret: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
To investigate the pharmacodynamics of LUPKYNIS in combination with belimumab, obinutuzumab or anifrolumab: Change from baseline in levels of complement 4 (C4) at 12 weeks and at 24 weeks
Időkeret: Baseline, 12 weeks, and 24 weeks
Baseline, 12 weeks, and 24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUR-VCS-2025-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel