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Natural History of Eosinophilic Esophagitis in Adult and Pediatric Population

2026年6月25日 更新者：Antonio Di Sabatino、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Natural History of Eosinophilic Esophagitis in Adult and Pediatric Population: a Multicentric Prospective Study in Italy

Eosinophilic esophagitis (EoE) is a Th2-mediated disease induced by ingestion of ambiental and alimentary allergens. Incidence of EoE is increasing in recent years. Young male subjects are more often affected by EoE. Esophageal eosinophilic infiltrate causes different symptoms of esophageal dysfunction (i.e. dysphagia, food impaction, chest pain, heartburn). In pediatric population symptoms are nonspecific (failure to thrive, vomiting) and more common to be misdiagnosed.

Symptoms are commonly sporadic and underestimated by the patients. Therefore, specialistic evaluations are often delayed during the following months and years. Moreover, esophageal symptoms are often not investigated or associated with other diseases especially in pediatric population (i.e. gastroesophageal reflux disease). For this reason, diagnosis of EoE is often delayed. It is known from literature that diagnostic delay in EoE causes prolonged inflammation of the esophagus that may lead to esophageal fibrosis and stenosis with worsening of symptoms. Proton pump inhibitors (PPIs) and topical steroids are the first line medicines to induce EoE remission. Prolonged clinical remission is described in 60% of adult patients with PPIs. Recently orodispersible budesonide showed clinical remission after 1 year nearby in 90% of adult patients. Orodispersible budesonide is effective also in chidren with an efficacy in maintaining remission at lowest effective dosage after 60 weeks in around 78% of patients. Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) is a validated tool used in order to measure clinical activity (dysphagia) in adult and pediatric patients with EoE. Italian version of the DSQ is not available in literature. Little is known in literature about the natural history of EoE patients, in particular about sustained clinical remission and appearance of complications (i.e. food impaction) during a prolonged follow-up period. Aim of our two-phase prospective study is to evaluate the clinical and endoscopic response at the current available therapies and the appearance of complications during a prolonged follow-up period in a cohort of adult and pediatric population.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

Two phases multicentre prospective observational study. In the first phase of the study, the Italian version of DSQ will be validated. In the second phase of the study, the clinical outcome of EoE patients will be investigated. Patients enrolled in the first phase will also enter in the second phase. For exploratory aim, serum and oesophageal tissue samples will be collected only in patient enrolled in S. C. General MedicineI.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • S. C. General Medicine I, Fondazione IRCCS Policlinico San MAtteo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Eosinophilic esophagitis patients who will access to the Endoscopy unit or to the Clinic "Medicina Generale 1" and to the others involved Centers will be consecutively enrolled.

説明

Inclusion Criteria:

  • patients with an established diagnosis of Eosinophilic esophagitis;
  • aged ≥5 years;
  • who gave written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • under 5 years old;
  • Patients who are illiterate;
  • Patients who are unwilling to participate

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Adult cohort
Paediatric cohort

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate the repeatability (test-retest reliability) of the Italian version of DSQ questionnaire at enrollment and at 1 months afterwards.
時間枠：1 months afterwards the enrollment
The Intraclass correlation coefficient (ICC) will be calculated to evaluate the test-retest reliability of the Italian version of DSQ questionnaire.
1 months afterwards the enrollment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maintenance of remission in the follow-up period in both in EoE adult and paediatric patients.
時間枠：every year for 5 years total
To calculate the cumulative proportion of maintenance of remission in the follow-up period will be estimated using Kaplan-Meier failure estimator both in EoE adult and paediatric patients.
every year for 5 years total

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月22日

最初の投稿 (実際)

2026年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P_473

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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