Natural History of Eosinophilic Esophagitis in Adult and Pediatric Population
Natural History of Eosinophilic Esophagitis in Adult and Pediatric Population: a Multicentric Prospective Study in Italy
Eosinophilic esophagitis (EoE) is a Th2-mediated disease induced by ingestion of ambiental and alimentary allergens. Incidence of EoE is increasing in recent years. Young male subjects are more often affected by EoE. Esophageal eosinophilic infiltrate causes different symptoms of esophageal dysfunction (i.e. dysphagia, food impaction, chest pain, heartburn). In pediatric population symptoms are nonspecific (failure to thrive, vomiting) and more common to be misdiagnosed.
Symptoms are commonly sporadic and underestimated by the patients. Therefore, specialistic evaluations are often delayed during the following months and years. Moreover, esophageal symptoms are often not investigated or associated with other diseases especially in pediatric population (i.e. gastroesophageal reflux disease). For this reason, diagnosis of EoE is often delayed. It is known from literature that diagnostic delay in EoE causes prolonged inflammation of the esophagus that may lead to esophageal fibrosis and stenosis with worsening of symptoms. Proton pump inhibitors (PPIs) and topical steroids are the first line medicines to induce EoE remission. Prolonged clinical remission is described in 60% of adult patients with PPIs. Recently orodispersible budesonide showed clinical remission after 1 year nearby in 90% of adult patients. Orodispersible budesonide is effective also in chidren with an efficacy in maintaining remission at lowest effective dosage after 60 weeks in around 78% of patients. Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) is a validated tool used in order to measure clinical activity (dysphagia) in adult and pediatric patients with EoE. Italian version of the DSQ is not available in literature. Little is known in literature about the natural history of EoE patients, in particular about sustained clinical remission and appearance of complications (i.e. food impaction) during a prolonged follow-up period. Aim of our two-phase prospective study is to evaluate the clinical and endoscopic response at the current available therapies and the appearance of complications during a prolonged follow-up period in a cohort of adult and pediatric population.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contato:
- Antonio Di Sabatino, Medicine
- Número de telefone: 0382 502973
- E-mail: a.disabatino@smatteo.pv.it
-
Contato:
- Carlo Rossi, Medicine
- Número de telefone: 00390382502842
- E-mail: ca.rossi@smatteo.pv.it
-
Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- S. C. General Medicine I, Fondazione IRCCS Policlinico San MAtteo
-
Contato:
- Carlo Rossi, Medicine
- Número de telefone: 00390382502842
- E-mail: ca.rossi@smatteo.pv.it
-
Contato:
- Antonio Di Sabatino, Medicine
- Número de telefone: 00390382502973
- E-mail: a.disabatino@smatteo.pv.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients with an established diagnosis of Eosinophilic esophagitis;
- aged ≥5 years;
- who gave written informed consent.
Exclusion Criteria:
- under 5 years old;
- Patients who are illiterate;
- Patients who are unwilling to participate
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adult cohort
|
|
Paediatric cohort
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To evaluate the repeatability (test-retest reliability) of the Italian version of DSQ questionnaire at enrollment and at 1 months afterwards.
Prazo: 1 months afterwards the enrollment
|
The Intraclass correlation coefficient (ICC) will be calculated to evaluate the test-retest reliability of the Italian version of DSQ questionnaire.
|
1 months afterwards the enrollment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maintenance of remission in the follow-up period in both in EoE adult and paediatric patients.
Prazo: every year for 5 years total
|
To calculate the cumulative proportion of maintenance of remission in the follow-up period will be estimated using Kaplan-Meier failure estimator both in EoE adult and paediatric patients.
|
every year for 5 years total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P_473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .