Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natural History of Eosinophilic Esophagitis in Adult and Pediatric Population

22. května 2026 aktualizováno: Antonio Di Sabatino, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Natural History of Eosinophilic Esophagitis in Adult and Pediatric Population: a Multicentric Prospective Study in Italy

Eosinophilic esophagitis (EoE) is a Th2-mediated disease induced by ingestion of ambiental and alimentary allergens. Incidence of EoE is increasing in recent years. Young male subjects are more often affected by EoE. Esophageal eosinophilic infiltrate causes different symptoms of esophageal dysfunction (i.e. dysphagia, food impaction, chest pain, heartburn). In pediatric population symptoms are nonspecific (failure to thrive, vomiting) and more common to be misdiagnosed.

Symptoms are commonly sporadic and underestimated by the patients. Therefore, specialistic evaluations are often delayed during the following months and years. Moreover, esophageal symptoms are often not investigated or associated with other diseases especially in pediatric population (i.e. gastroesophageal reflux disease). For this reason, diagnosis of EoE is often delayed. It is known from literature that diagnostic delay in EoE causes prolonged inflammation of the esophagus that may lead to esophageal fibrosis and stenosis with worsening of symptoms. Proton pump inhibitors (PPIs) and topical steroids are the first line medicines to induce EoE remission. Prolonged clinical remission is described in 60% of adult patients with PPIs. Recently orodispersible budesonide showed clinical remission after 1 year nearby in 90% of adult patients. Orodispersible budesonide is effective also in chidren with an efficacy in maintaining remission at lowest effective dosage after 60 weeks in around 78% of patients. Dysphagia Symptom Questionnaire (DSQ) is a validated tool used in order to measure clinical activity (dysphagia) in adult and pediatric patients with EoE. Italian version of the DSQ is not available in literature. Little is known in literature about the natural history of EoE patients, in particular about sustained clinical remission and appearance of complications (i.e. food impaction) during a prolonged follow-up period. Aim of our two-phase prospective study is to evaluate the clinical and endoscopic response at the current available therapies and the appearance of complications during a prolonged follow-up period in a cohort of adult and pediatric population.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Two phases multicentre prospective observational study. In the first phase of the study, the Italian version of DSQ will be validated. In the second phase of the study, the clinical outcome of EoE patients will be investigated. Patients enrolled in the first phase will also enter in the second phase. For exploratory aim, serum and oesophageal tissue samples will be collected only in patient enrolled in S. C. General MedicineI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pavia, Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • S. C. General Medicine I, Fondazione IRCCS Policlinico San MAtteo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Eosinophilic esophagitis patients who will access to the Endoscopy unit or to the Clinic "Medicina Generale 1" and to the others involved Centers will be consecutively enrolled.

Popis

Inclusion Criteria:

  • patients with an established diagnosis of Eosinophilic esophagitis;
  • aged ≥5 years;
  • who gave written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • under 5 years old;
  • Patients who are illiterate;
  • Patients who are unwilling to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Adult cohort
Paediatric cohort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the repeatability (test-retest reliability) of the Italian version of DSQ questionnaire at enrollment and at 1 months afterwards.
Časové okno: 1 months afterwards the enrollment
The Intraclass correlation coefficient (ICC) will be calculated to evaluate the test-retest reliability of the Italian version of DSQ questionnaire.
1 months afterwards the enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To estimate the maintenance of remission in the follow-up period both in EoE adult and paediatric patients.
Časové okno: every year for 5 years total
every year for 5 years total

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P_473

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit