Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine (CARSPECT II)
2026年7月8日 更新者：Centre Jean Perrin
Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine: Phase II Clinical Study
This study is a phase Ii clinical trial aimed to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group ; digital osteoarthrosis and rheumatoid arthritis
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marion CHANCHOU, Dr
- 電話番号：33473278089
- メール：marion.chachou@clermont.unicancer.fr
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Clermont Ferrand
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コンタクト：
- SYLVAIN MATHIEU
- 電話番号：MD
- メール：smathieu@chu-clermontferrand.fr
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PUY DE DOME
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Clermont-Ferrand、PUY DE DOME、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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コンタクト：
- MARION CHANCHOU, MD
- 電話番号：04 73 27 82 01
- メール：Marion.chanchou@clermont.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Karnofsky index > 70%
- Obtaining written, signed and dated informed consent
- Affiliation to a health insurance plan
- For women of childbearing age (fertile, after menarche and until postmenopausal unless sterile after surgery) including on GnRH agonist for ovarian suppression: serum pregnancy test negative at baseline (within 7 days before injection of 99mTc-NTP 15-5). Menopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months with no other cause and FSH and oestradiol levels consistent with those of the post-menopausal period.
- Ability and willingness to respect study visits, exams as well as protocol.
RA Group:
- certain diagnosis of rheumatoid arthritis less than 5 years old, according to the ACR/EULAR criteria,
- symptomatic (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
- active synovitis (clinical and ultrasound),
Group DOA:
- certain diagnosis of symptomatic DOA less than 5 years old (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
- stopping NSAIDs for at least 8 days before the injection,
Exclusion Criteria:
- Ongoing use of non-steroidal anti-inflammatory drugs,
- Treatment by local joint corticoid infiltration at the hand level in the month preceding the administration of 99mTc-NTP 15-5,
- History of osteoarticular hand surgery.
- History of hand soft tissue surgery in the past 6 months
- Patients or patients 18 years old,
- Pregnant or breastfeeding patient,
- IMC>30,
- History of known allergy to excipients contained in the 99mTc-NTP 15-5 solution,
- Persons deprived of their liberty, under guardianship/curatorship, or safeguarding of justice,
- Inability to submit to the medical follow-up of the trial for geographical, family, social or psychological reasons. These conditions must be discussed with the patient before registration in the study.
RA Group:
- Use of biotherapies (anti-TNF alpha, rituximab, abatacept, anti-IL6 and anti-JAK) as background treatment.
- Patients with a history of hand DOA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rheumatoid arthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
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15 MBq/kg (D0) の診断活性での 99mTc-NTP 15-5 の 1 回の静脈内注射
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実験的：digital osteoarthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
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15 MBq/kg (D0) の診断活性での 99mTc-NTP 15-5 の 1 回の静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group: digital osteoarthritis (DOA) and rheumatoid arthritis (RA)
時間枠：2 hour after injection
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The diagnostic accuracy of 99mTc-NTP 15-5 imaging in detecting an abnormal joint among the 15 joints of the hands.
The scintigraphic analysis of the joints will be visual, blinded to the pathology, and binary in nature.
A joint will be considered pathological on 99mTc-NTP 15-5 in the event of abnormal tracer uptake, compared to joints with physiological uptake.
The diagnosis of a pathological joint (gold standard) will be based on a composite radiological-clinical analysis.
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2 hour after injection
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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to evaluate the diagnostic performance of 99mTc-NTP 15-5 for differential diagnosis between DAO and RA.
時間枠：2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5
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Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging for distinguishing between DAO and RA. Readers will classify the scintigrams as DAO or RA based on the uptake pattern. A consensus will be sought in cases of disagreement. The gold standard will be the diagnosis determined by radioclinical analysis. |
2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5
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to evaluate the performance of 99mTc-NTP imaging 15-5 by joint group in each pathology.
時間枠：2 hours after injection
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Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging to detect an affected joint complex
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2 hours after injection
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to determine the prevalence of joint damage by pathology according to the scintigraphic method and the radioclinical method
時間枠：2 hours after injection
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The proportion of joints classified as pathological, according to the scintigraphic method and the radioclinical method
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2 hours after injection
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To quantitatively analyze the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on the hand joints, in each pathology.
時間枠：2 hours after injection
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measurements of the joint/radial diaphysis ration (99mTc-NTP 15-5A/D), determined by semi-automatic contouring joint interfaces on tomoscintigraphic images and manually traced spherical region of interest on radial diaphyses.
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2 hours after injection
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to evaluate the inter-observer reproducibility of visual and quantitative readings
時間枠：2 hours after injection
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Inter-observer reproducibility measures: Cohen's kappa coefficient for visual readings (before to consensus) and intra-class correlation coefficient (ICC) for quantitative readings.
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2 hours after injection
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to describe the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on skeletal joints other than hand joints, based on visual analysis.
時間枠：2 hours after injection
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All skeletal joints other than the hands will be rated by a score : 0: no fixation, 1: fixation < adjacent diaphysis, 2: fixation = adjacent diaphysis, 3: fixation > adjacent diaphysis.
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2 hours after injection
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to evaluate the tolerance of 99mTc-NTP 15-5.
時間枠：during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5
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Adverse events (AEs) assessed according to the NCI-CTCAE V5.0 criteria and associated with 99mTc-NTP 15-5 occurring within the week following the injection.
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during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marion CHANCHOU, Dr、Centre Jean Perrin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月29日
最初の投稿 (実際)
2026年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。