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Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine (CARSPECT II)

2026년 7월 8일 업데이트: Centre Jean Perrin

Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine: Phase II Clinical Study

This study is a phase Ii clinical trial aimed to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group ; digital osteoarthrosis and rheumatoid arthritis

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky index > 70%
  • Obtaining written, signed and dated informed consent
  • Affiliation to a health insurance plan
  • For women of childbearing age (fertile, after menarche and until postmenopausal unless sterile after surgery) including on GnRH agonist for ovarian suppression: serum pregnancy test negative at baseline (within 7 days before injection of 99mTc-NTP 15-5). Menopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months with no other cause and FSH and oestradiol levels consistent with those of the post-menopausal period.
  • Ability and willingness to respect study visits, exams as well as protocol.

RA Group:

  • certain diagnosis of rheumatoid arthritis less than 5 years old, according to the ACR/EULAR criteria,
  • symptomatic (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • active synovitis (clinical and ultrasound),

Group DOA:

  • certain diagnosis of symptomatic DOA less than 5 years old (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • stopping NSAIDs for at least 8 days before the injection,

Exclusion Criteria:

  • Ongoing use of non-steroidal anti-inflammatory drugs,
  • Treatment by local joint corticoid infiltration at the hand level in the month preceding the administration of 99mTc-NTP 15-5,
  • History of osteoarticular hand surgery.
  • History of hand soft tissue surgery in the past 6 months
  • Patients or patients 18 years old,
  • Pregnant or breastfeeding patient,
  • IMC>30,
  • History of known allergy to excipients contained in the 99mTc-NTP 15-5 solution,
  • Persons deprived of their liberty, under guardianship/curatorship, or safeguarding of justice,
  • Inability to submit to the medical follow-up of the trial for geographical, family, social or psychological reasons. These conditions must be discussed with the patient before registration in the study.

RA Group:

  • Use of biotherapies (anti-TNF alpha, rituximab, abatacept, anti-IL6 and anti-JAK) as background treatment.
  • Patients with a history of hand DOA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rheumatoid arthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
15 MBq/kg(D0)의 진단 활성에서 99mTc-NTP 15-5 정맥 주사 1회
실험적: digital osteoarthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
15 MBq/kg(D0)의 진단 활성에서 99mTc-NTP 15-5 정맥 주사 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group: digital osteoarthritis (DOA) and rheumatoid arthritis (RA)
기간: 2 hour after injection
The diagnostic accuracy of 99mTc-NTP 15-5 imaging in detecting an abnormal joint among the 15 joints of the hands. The scintigraphic analysis of the joints will be visual, blinded to the pathology, and binary in nature. A joint will be considered pathological on 99mTc-NTP 15-5 in the event of abnormal tracer uptake, compared to joints with physiological uptake. The diagnosis of a pathological joint (gold standard) will be based on a composite radiological-clinical analysis.
2 hour after injection

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
to evaluate the diagnostic performance of 99mTc-NTP 15-5 for differential diagnosis between DAO and RA.
기간: 2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5

Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging for distinguishing between DAO and RA. Readers will classify the scintigrams as DAO or RA based on the uptake pattern. A consensus will be sought in cases of disagreement.

The gold standard will be the diagnosis determined by radioclinical analysis.

2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5
to evaluate the performance of 99mTc-NTP imaging 15-5 by joint group in each pathology.
기간: 2 hours after injection
Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging to detect an affected joint complex
2 hours after injection
to determine the prevalence of joint damage by pathology according to the scintigraphic method and the radioclinical method
기간: 2 hours after injection
The proportion of joints classified as pathological, according to the scintigraphic method and the radioclinical method
2 hours after injection
To quantitatively analyze the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on the hand joints, in each pathology.
기간: 2 hours after injection
measurements of the joint/radial diaphysis ration (99mTc-NTP 15-5A/D), determined by semi-automatic contouring joint interfaces on tomoscintigraphic images and manually traced spherical region of interest on radial diaphyses.
2 hours after injection
to evaluate the inter-observer reproducibility of visual and quantitative readings
기간: 2 hours after injection
Inter-observer reproducibility measures: Cohen's kappa coefficient for visual readings (before to consensus) and intra-class correlation coefficient (ICC) for quantitative readings.
2 hours after injection
to describe the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on skeletal joints other than hand joints, based on visual analysis.
기간: 2 hours after injection
All skeletal joints other than the hands will be rated by a score : 0: no fixation, 1: fixation < adjacent diaphysis, 2: fixation = adjacent diaphysis, 3: fixation > adjacent diaphysis.
2 hours after injection
to evaluate the tolerance of 99mTc-NTP 15-5.
기간: during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5
Adverse events (AEs) assessed according to the NCI-CTCAE V5.0 criteria and associated with 99mTc-NTP 15-5 occurring within the week following the injection.
during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marion CHANCHOU, Dr, Centre Jean PERRIN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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