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Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine (CARSPECT II)

8 de julio de 2026 actualizado por: Centre Jean Perrin

Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine: Phase II Clinical Study

This study is a phase Ii clinical trial aimed to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group ; digital osteoarthrosis and rheumatoid arthritis

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky index > 70%
  • Obtaining written, signed and dated informed consent
  • Affiliation to a health insurance plan
  • For women of childbearing age (fertile, after menarche and until postmenopausal unless sterile after surgery) including on GnRH agonist for ovarian suppression: serum pregnancy test negative at baseline (within 7 days before injection of 99mTc-NTP 15-5). Menopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months with no other cause and FSH and oestradiol levels consistent with those of the post-menopausal period.
  • Ability and willingness to respect study visits, exams as well as protocol.

RA Group:

  • certain diagnosis of rheumatoid arthritis less than 5 years old, according to the ACR/EULAR criteria,
  • symptomatic (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • active synovitis (clinical and ultrasound),

Group DOA:

  • certain diagnosis of symptomatic DOA less than 5 years old (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • stopping NSAIDs for at least 8 days before the injection,

Exclusion Criteria:

  • Ongoing use of non-steroidal anti-inflammatory drugs,
  • Treatment by local joint corticoid infiltration at the hand level in the month preceding the administration of 99mTc-NTP 15-5,
  • History of osteoarticular hand surgery.
  • History of hand soft tissue surgery in the past 6 months
  • Patients or patients 18 years old,
  • Pregnant or breastfeeding patient,
  • IMC>30,
  • History of known allergy to excipients contained in the 99mTc-NTP 15-5 solution,
  • Persons deprived of their liberty, under guardianship/curatorship, or safeguarding of justice,
  • Inability to submit to the medical follow-up of the trial for geographical, family, social or psychological reasons. These conditions must be discussed with the patient before registration in the study.

RA Group:

  • Use of biotherapies (anti-TNF alpha, rituximab, abatacept, anti-IL6 and anti-JAK) as background treatment.
  • Patients with a history of hand DOA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rheumatoid arthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Droga: 99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 15 MBq/kg
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 15 MBq/kg (D0)
Experimental: digital osteoarthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Droga: 99mTc-NTP 15-5 con una actividad de diagnóstico de 15 MBq/kg
1 inyección intravenosa de 99mTc-NTP 15-5 a una actividad diagnóstica de 15 MBq/kg (D0)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group: digital osteoarthritis (DOA) and rheumatoid arthritis (RA)
Periodo de tiempo: 2 hour after injection
The diagnostic accuracy of 99mTc-NTP 15-5 imaging in detecting an abnormal joint among the 15 joints of the hands. The scintigraphic analysis of the joints will be visual, blinded to the pathology, and binary in nature. A joint will be considered pathological on 99mTc-NTP 15-5 in the event of abnormal tracer uptake, compared to joints with physiological uptake. The diagnosis of a pathological joint (gold standard) will be based on a composite radiological-clinical analysis.
2 hour after injection

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
to evaluate the diagnostic performance of 99mTc-NTP 15-5 for differential diagnosis between DAO and RA.
Periodo de tiempo: 2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5

Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging for distinguishing between DAO and RA. Readers will classify the scintigrams as DAO or RA based on the uptake pattern. A consensus will be sought in cases of disagreement.

The gold standard will be the diagnosis determined by radioclinical analysis.
2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5
to evaluate the performance of 99mTc-NTP imaging 15-5 by joint group in each pathology.
Periodo de tiempo: 2 hours after injection
Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging to detect an affected joint complex
2 hours after injection
to determine the prevalence of joint damage by pathology according to the scintigraphic method and the radioclinical method
Periodo de tiempo: 2 hours after injection
The proportion of joints classified as pathological, according to the scintigraphic method and the radioclinical method
2 hours after injection
To quantitatively analyze the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on the hand joints, in each pathology.
Periodo de tiempo: 2 hours after injection
measurements of the joint/radial diaphysis ration (99mTc-NTP 15-5A/D), determined by semi-automatic contouring joint interfaces on tomoscintigraphic images and manually traced spherical region of interest on radial diaphyses.
2 hours after injection
to evaluate the inter-observer reproducibility of visual and quantitative readings
Periodo de tiempo: 2 hours after injection
Inter-observer reproducibility measures: Cohen's kappa coefficient for visual readings (before to consensus) and intra-class correlation coefficient (ICC) for quantitative readings.
2 hours after injection
to describe the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on skeletal joints other than hand joints, based on visual analysis.
Periodo de tiempo: 2 hours after injection
All skeletal joints other than the hands will be rated by a score : 0: no fixation, 1: fixation < adjacent diaphysis, 2: fixation = adjacent diaphysis, 3: fixation > adjacent diaphysis.
2 hours after injection
to evaluate the tolerance of 99mTc-NTP 15-5.
Periodo de tiempo: during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5
Adverse events (AEs) assessed according to the NCI-CTCAE V5.0 criteria and associated with 99mTc-NTP 15-5 occurring within the week following the injection.
during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Investigadores

  • Investigador principal: Marion CHANCHOU, Dr, Centre Jean Perrin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-523650-14-00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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