Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine (CARSPECT II)

8 июля 2026 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine: Phase II Clinical Study

This study is a phase Ii clinical trial aimed to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group ; digital osteoarthrosis and rheumatoid arthritis

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
    • PUY DE DOME
      • Clermont-Ferrand, PUY DE DOME, Франция, 63011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky index > 70%
  • Obtaining written, signed and dated informed consent
  • Affiliation to a health insurance plan
  • For women of childbearing age (fertile, after menarche and until postmenopausal unless sterile after surgery) including on GnRH agonist for ovarian suppression: serum pregnancy test negative at baseline (within 7 days before injection of 99mTc-NTP 15-5). Menopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months with no other cause and FSH and oestradiol levels consistent with those of the post-menopausal period.
  • Ability and willingness to respect study visits, exams as well as protocol.

RA Group:

  • certain diagnosis of rheumatoid arthritis less than 5 years old, according to the ACR/EULAR criteria,
  • symptomatic (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • active synovitis (clinical and ultrasound),

Group DOA:

  • certain diagnosis of symptomatic DOA less than 5 years old (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • stopping NSAIDs for at least 8 days before the injection,

Exclusion Criteria:

  • Ongoing use of non-steroidal anti-inflammatory drugs,
  • Treatment by local joint corticoid infiltration at the hand level in the month preceding the administration of 99mTc-NTP 15-5,
  • History of osteoarticular hand surgery.
  • History of hand soft tissue surgery in the past 6 months
  • Patients or patients 18 years old,
  • Pregnant or breastfeeding patient,
  • IMC>30,
  • History of known allergy to excipients contained in the 99mTc-NTP 15-5 solution,
  • Persons deprived of their liberty, under guardianship/curatorship, or safeguarding of justice,
  • Inability to submit to the medical follow-up of the trial for geographical, family, social or psychological reasons. These conditions must be discussed with the patient before registration in the study.

RA Group:

  • Use of biotherapies (anti-TNF alpha, rituximab, abatacept, anti-IL6 and anti-JAK) as background treatment.
  • Patients with a history of hand DOA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Rheumatoid arthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Лекарство: 99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 15 МБк/кг
1 внутривенная инъекция 99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 15 МБк/кг (D0)
Экспериментальный: digital osteoarthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Лекарство: 99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 15 МБк/кг
1 внутривенная инъекция 99mTc-NTP 15-5 при диагностической активности 15 МБк/кг (D0)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group: digital osteoarthritis (DOA) and rheumatoid arthritis (RA)
Временное ограничение: 2 hour after injection
The diagnostic accuracy of 99mTc-NTP 15-5 imaging in detecting an abnormal joint among the 15 joints of the hands. The scintigraphic analysis of the joints will be visual, blinded to the pathology, and binary in nature. A joint will be considered pathological on 99mTc-NTP 15-5 in the event of abnormal tracer uptake, compared to joints with physiological uptake. The diagnosis of a pathological joint (gold standard) will be based on a composite radiological-clinical analysis.
2 hour after injection

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
to evaluate the diagnostic performance of 99mTc-NTP 15-5 for differential diagnosis between DAO and RA.
Временное ограничение: 2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5

Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging for distinguishing between DAO and RA. Readers will classify the scintigrams as DAO or RA based on the uptake pattern. A consensus will be sought in cases of disagreement.

The gold standard will be the diagnosis determined by radioclinical analysis.
2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5
to evaluate the performance of 99mTc-NTP imaging 15-5 by joint group in each pathology.
Временное ограничение: 2 hours after injection
Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging to detect an affected joint complex
2 hours after injection
to determine the prevalence of joint damage by pathology according to the scintigraphic method and the radioclinical method
Временное ограничение: 2 hours after injection
The proportion of joints classified as pathological, according to the scintigraphic method and the radioclinical method
2 hours after injection
To quantitatively analyze the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on the hand joints, in each pathology.
Временное ограничение: 2 hours after injection
measurements of the joint/radial diaphysis ration (99mTc-NTP 15-5A/D), determined by semi-automatic contouring joint interfaces on tomoscintigraphic images and manually traced spherical region of interest on radial diaphyses.
2 hours after injection
to evaluate the inter-observer reproducibility of visual and quantitative readings
Временное ограничение: 2 hours after injection
Inter-observer reproducibility measures: Cohen's kappa coefficient for visual readings (before to consensus) and intra-class correlation coefficient (ICC) for quantitative readings.
2 hours after injection
to describe the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on skeletal joints other than hand joints, based on visual analysis.
Временное ограничение: 2 hours after injection
All skeletal joints other than the hands will be rated by a score : 0: no fixation, 1: fixation < adjacent diaphysis, 2: fixation = adjacent diaphysis, 3: fixation > adjacent diaphysis.
2 hours after injection
to evaluate the tolerance of 99mTc-NTP 15-5.
Временное ограничение: during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5
Adverse events (AEs) assessed according to the NCI-CTCAE V5.0 criteria and associated with 99mTc-NTP 15-5 occurring within the week following the injection.
during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Следователи

  • Главный следователь: Marion CHANCHOU, Dr, Centre Jean Perrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-523650-14-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться