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Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine (CARSPECT II)

8 juillet 2026 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine: Phase II Clinical Study

This study is a phase Ii clinical trial aimed to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group ; digital osteoarthrosis and rheumatoid arthritis

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky index > 70%
  • Obtaining written, signed and dated informed consent
  • Affiliation to a health insurance plan
  • For women of childbearing age (fertile, after menarche and until postmenopausal unless sterile after surgery) including on GnRH agonist for ovarian suppression: serum pregnancy test negative at baseline (within 7 days before injection of 99mTc-NTP 15-5). Menopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months with no other cause and FSH and oestradiol levels consistent with those of the post-menopausal period.
  • Ability and willingness to respect study visits, exams as well as protocol.

RA Group:

  • certain diagnosis of rheumatoid arthritis less than 5 years old, according to the ACR/EULAR criteria,
  • symptomatic (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • active synovitis (clinical and ultrasound),

Group DOA:

  • certain diagnosis of symptomatic DOA less than 5 years old (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • stopping NSAIDs for at least 8 days before the injection,

Exclusion Criteria:

  • Ongoing use of non-steroidal anti-inflammatory drugs,
  • Treatment by local joint corticoid infiltration at the hand level in the month preceding the administration of 99mTc-NTP 15-5,
  • History of osteoarticular hand surgery.
  • History of hand soft tissue surgery in the past 6 months
  • Patients or patients 18 years old,
  • Pregnant or breastfeeding patient,
  • IMC>30,
  • History of known allergy to excipients contained in the 99mTc-NTP 15-5 solution,
  • Persons deprived of their liberty, under guardianship/curatorship, or safeguarding of justice,
  • Inability to submit to the medical follow-up of the trial for geographical, family, social or psychological reasons. These conditions must be discussed with the patient before registration in the study.

RA Group:

  • Use of biotherapies (anti-TNF alpha, rituximab, abatacept, anti-IL6 and anti-JAK) as background treatment.
  • Patients with a history of hand DOA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rheumatoid arthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Médicament: 99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 15 MBq/kg
1 injection intraveineuse de 99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 15 MBq/kg (J0)
Expérimental: digital osteoarthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Médicament: 99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 15 MBq/kg
1 injection intraveineuse de 99mTc-NTP 15-5 à une activité diagnostique de 15 MBq/kg (J0)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group: digital osteoarthritis (DOA) and rheumatoid arthritis (RA)
Délai: 2 hour after injection
The diagnostic accuracy of 99mTc-NTP 15-5 imaging in detecting an abnormal joint among the 15 joints of the hands. The scintigraphic analysis of the joints will be visual, blinded to the pathology, and binary in nature. A joint will be considered pathological on 99mTc-NTP 15-5 in the event of abnormal tracer uptake, compared to joints with physiological uptake. The diagnosis of a pathological joint (gold standard) will be based on a composite radiological-clinical analysis.
2 hour after injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
to evaluate the diagnostic performance of 99mTc-NTP 15-5 for differential diagnosis between DAO and RA.
Délai: 2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5

Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging for distinguishing between DAO and RA. Readers will classify the scintigrams as DAO or RA based on the uptake pattern. A consensus will be sought in cases of disagreement.

The gold standard will be the diagnosis determined by radioclinical analysis.
2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5
to evaluate the performance of 99mTc-NTP imaging 15-5 by joint group in each pathology.
Délai: 2 hours after injection
Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging to detect an affected joint complex
2 hours after injection
to determine the prevalence of joint damage by pathology according to the scintigraphic method and the radioclinical method
Délai: 2 hours after injection
The proportion of joints classified as pathological, according to the scintigraphic method and the radioclinical method
2 hours after injection
To quantitatively analyze the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on the hand joints, in each pathology.
Délai: 2 hours after injection
measurements of the joint/radial diaphysis ration (99mTc-NTP 15-5A/D), determined by semi-automatic contouring joint interfaces on tomoscintigraphic images and manually traced spherical region of interest on radial diaphyses.
2 hours after injection
to evaluate the inter-observer reproducibility of visual and quantitative readings
Délai: 2 hours after injection
Inter-observer reproducibility measures: Cohen's kappa coefficient for visual readings (before to consensus) and intra-class correlation coefficient (ICC) for quantitative readings.
2 hours after injection
to describe the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on skeletal joints other than hand joints, based on visual analysis.
Délai: 2 hours after injection
All skeletal joints other than the hands will be rated by a score : 0: no fixation, 1: fixation < adjacent diaphysis, 2: fixation = adjacent diaphysis, 3: fixation > adjacent diaphysis.
2 hours after injection
to evaluate the tolerance of 99mTc-NTP 15-5.
Délai: during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5
Adverse events (AEs) assessed according to the NCI-CTCAE V5.0 criteria and associated with 99mTc-NTP 15-5 occurring within the week following the injection.
during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion CHANCHOU, Dr, Centre Jean Perrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Première publication (Réel)

3 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-523650-14-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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