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Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine (CARSPECT II)

8 luglio 2026 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Functional Imaging of Digital Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis Using 99mTc-NTP 15-5 in Nuclear Medicine: Phase II Clinical Study

This study is a phase Ii clinical trial aimed to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group ; digital osteoarthrosis and rheumatoid arthritis

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky index > 70%
  • Obtaining written, signed and dated informed consent
  • Affiliation to a health insurance plan
  • For women of childbearing age (fertile, after menarche and until postmenopausal unless sterile after surgery) including on GnRH agonist for ovarian suppression: serum pregnancy test negative at baseline (within 7 days before injection of 99mTc-NTP 15-5). Menopause is defined as amenorrhea for at least 12 consecutive months with no other cause and FSH and oestradiol levels consistent with those of the post-menopausal period.
  • Ability and willingness to respect study visits, exams as well as protocol.

RA Group:

  • certain diagnosis of rheumatoid arthritis less than 5 years old, according to the ACR/EULAR criteria,
  • symptomatic (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • active synovitis (clinical and ultrasound),

Group DOA:

  • certain diagnosis of symptomatic DOA less than 5 years old (finger pain > 4 /10 on a numerical scale),
  • stopping NSAIDs for at least 8 days before the injection,

Exclusion Criteria:

  • Ongoing use of non-steroidal anti-inflammatory drugs,
  • Treatment by local joint corticoid infiltration at the hand level in the month preceding the administration of 99mTc-NTP 15-5,
  • History of osteoarticular hand surgery.
  • History of hand soft tissue surgery in the past 6 months
  • Patients or patients 18 years old,
  • Pregnant or breastfeeding patient,
  • IMC>30,
  • History of known allergy to excipients contained in the 99mTc-NTP 15-5 solution,
  • Persons deprived of their liberty, under guardianship/curatorship, or safeguarding of justice,
  • Inability to submit to the medical follow-up of the trial for geographical, family, social or psychological reasons. These conditions must be discussed with the patient before registration in the study.

RA Group:

  • Use of biotherapies (anti-TNF alpha, rituximab, abatacept, anti-IL6 and anti-JAK) as background treatment.
  • Patients with a history of hand DOA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rheumatoid arthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Droga: 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg (D0)
Sperimentale: digital osteoarthritis
99mTc-NTP 15-5 at a diagnostic activity of 15 MBq/kg
Droga: 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg
1 iniezione endovenosa di 99mTc-NTP 15-5 ad un'attività diagnostica di 15 MBq/kg (D0)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
to evaluate the performance of 99mTc-NTP 15-5 to identify a pathological hand joint in each group: digital osteoarthritis (DOA) and rheumatoid arthritis (RA)
Lasso di tempo: 2 hour after injection
The diagnostic accuracy of 99mTc-NTP 15-5 imaging in detecting an abnormal joint among the 15 joints of the hands. The scintigraphic analysis of the joints will be visual, blinded to the pathology, and binary in nature. A joint will be considered pathological on 99mTc-NTP 15-5 in the event of abnormal tracer uptake, compared to joints with physiological uptake. The diagnosis of a pathological joint (gold standard) will be based on a composite radiological-clinical analysis.
2 hour after injection

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
to evaluate the diagnostic performance of 99mTc-NTP 15-5 for differential diagnosis between DAO and RA.
Lasso di tempo: 2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5

Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging for distinguishing between DAO and RA. Readers will classify the scintigrams as DAO or RA based on the uptake pattern. A consensus will be sought in cases of disagreement.

The gold standard will be the diagnosis determined by radioclinical analysis.
2 hours after injection of 99mTc-NTP 15-5
to evaluate the performance of 99mTc-NTP imaging 15-5 by joint group in each pathology.
Lasso di tempo: 2 hours after injection
Performance measures of 99mTc-NTP 15-5 imaging to detect an affected joint complex
2 hours after injection
to determine the prevalence of joint damage by pathology according to the scintigraphic method and the radioclinical method
Lasso di tempo: 2 hours after injection
The proportion of joints classified as pathological, according to the scintigraphic method and the radioclinical method
2 hours after injection
To quantitatively analyze the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on the hand joints, in each pathology.
Lasso di tempo: 2 hours after injection
measurements of the joint/radial diaphysis ration (99mTc-NTP 15-5A/D), determined by semi-automatic contouring joint interfaces on tomoscintigraphic images and manually traced spherical region of interest on radial diaphyses.
2 hours after injection
to evaluate the inter-observer reproducibility of visual and quantitative readings
Lasso di tempo: 2 hours after injection
Inter-observer reproducibility measures: Cohen's kappa coefficient for visual readings (before to consensus) and intra-class correlation coefficient (ICC) for quantitative readings.
2 hours after injection
to describe the fixation of 99mTc-NTP 15-5 on skeletal joints other than hand joints, based on visual analysis.
Lasso di tempo: 2 hours after injection
All skeletal joints other than the hands will be rated by a score : 0: no fixation, 1: fixation < adjacent diaphysis, 2: fixation = adjacent diaphysis, 3: fixation > adjacent diaphysis.
2 hours after injection
to evaluate the tolerance of 99mTc-NTP 15-5.
Lasso di tempo: during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5
Adverse events (AEs) assessed according to the NCI-CTCAE V5.0 criteria and associated with 99mTc-NTP 15-5 occurring within the week following the injection.
during 1 week after injection of 99mTc-NTP 15-5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion CHANCHOU, Dr, Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-523650-14-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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