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Stanford University Microbiome Bank (SUMB)

2026年6月1日 更新者:Sean Spencer
This protocol establishes a centralized stool donor bank and research platform to support microbiota transplantation therapy (MTT) for microbiota-mediated diseases. The study will characterize donor microbiome, metabolite, immune, and dietary profiles.

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Eligible participants will undergo comprehensive baseline screening including physical examination, infectious disease testing, and health history assessment. Those who qualify will enter an active donation period of up to 12 months, during which they will provide stool samples at a frequency ranging from once per month to once per week, depending on their availability.

In addition to stool collection, participants will provide biospecimens including blood draws (for infectious disease and metabolic monitoring), saliva samples, and small intestinal fluid samples collected using an ingestible capsule device (CapScan). The CapScan capsule is swallowed by the participant, collects intestinal fluid as it passes through the small intestine, and is retrieved from stool and returned to the research team for analysis.

This biobank will serve as infrastructure for ongoing microbiome research, providing rigorously screened and comprehensively characterized biospecimens to advance understanding of the gut microbiome's role in health and disease, and to support development of safe and effective microbiota-based therapies.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sean Spencer, MD, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Eligible participants will be at least 18-years of age, generally healthy, and living in the San Francisco Bay Area.

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Any person aged 18-80 years of age, inclusive at the time of signing the consent
  • In good general health as evidenced by medical history
  • Ability to travel to donation facility on a weekly basis
  • Residence within 5 miles of Stanford Campus
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation
  • Capable of providing signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Enteric infections
  • Previous infection with Clostridium difficile
  • History of gastrointestinal surgery: Participants with gastrointestinal surgeries below the pylorus will be excluded from this protocol, including participants with a history of colectomy, segmental colonic resection, and small bowel resections.
  • Documented severe gastroparesis
  • Active intestinal obstruction
  • Dysphagia (oropharyngeal, esophageal, functional or neuromuscular)
  • History or current malignancy diagnosis
  • History of recurrent aspiration episodes
  • Any conditions associated with a high risk of bleeding, including but not limited to coagulopathy/bleeding disorder, severe liver disease, active or recent GI bleeding, or recent abdominal or other GI surgery
  • Active diagnosis of major depressive disorder
  • Active diagnosis of major anxiety disorder
  • Severe immunodeficiency, inherited or acquired (e.g., Human immunodeficiency virus, active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agents], or radiation therapy)
  • BMI of less than 18 or BMI greater than 30
  • Record of eating disorders
  • Active use of GLP-1 inhibitors
  • Diagnosis of Human immunodeficiency virus infection; Hepatitis A, B, C & E; Epstein Bar Virus; parasitic infections; Syphilis
  • Pregnancy & lactation
  • Active drug, or alcohol use disorder
  • Tobacco, marijuana and e-cigarette use
  • Any other significant medical condition that could confound or interfere with evaluation of safety or tolerability or prevent compliance with the study protocol at the discretion of the Investigator

Prior/concomitant therapy

  • Active antibiotic use
  • Active treatment with high levels of immunosuppressive therapies (active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agent], or radiation therapy)
  • Simultaneous participation in another interventional clinical trial

Other exclusion criteria

-Inability to comply with research requirements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Healthy Donors
This group consists of healthy stool donors.
This is an observational study with no interventions.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Donor Eligibility Rate
時間枠:During screening period
Proportion of screened individuals who meet eligibility criteria for stool donation
During screening period

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Microbiome Diversity of Donors
時間枠:Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months
Alpha diversity (e.g., Shannon index) of stool samples from eligible donors
Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean Spencer, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月1日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB 85544

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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