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Stanford University Microbiome Bank (SUMB)

1 de junho de 2026 atualizado por: Sean Spencer
This protocol establishes a centralized stool donor bank and research platform to support microbiota transplantation therapy (MTT) for microbiota-mediated diseases. The study will characterize donor microbiome, metabolite, immune, and dietary profiles.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eligible participants will undergo comprehensive baseline screening including physical examination, infectious disease testing, and health history assessment. Those who qualify will enter an active donation period of up to 12 months, during which they will provide stool samples at a frequency ranging from once per month to once per week, depending on their availability.

In addition to stool collection, participants will provide biospecimens including blood draws (for infectious disease and metabolic monitoring), saliva samples, and small intestinal fluid samples collected using an ingestible capsule device (CapScan). The CapScan capsule is swallowed by the participant, collects intestinal fluid as it passes through the small intestine, and is retrieved from stool and returned to the research team for analysis.

This biobank will serve as infrastructure for ongoing microbiome research, providing rigorously screened and comprehensively characterized biospecimens to advance understanding of the gut microbiome's role in health and disease, and to support development of safe and effective microbiota-based therapies.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Spencer, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Eligible participants will be at least 18-years of age, generally healthy, and living in the San Francisco Bay Area.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Any person aged 18-80 years of age, inclusive at the time of signing the consent
  • In good general health as evidenced by medical history
  • Ability to travel to donation facility on a weekly basis
  • Residence within 5 miles of Stanford Campus
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation
  • Capable of providing signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Enteric infections
  • Previous infection with Clostridium difficile
  • History of gastrointestinal surgery: Participants with gastrointestinal surgeries below the pylorus will be excluded from this protocol, including participants with a history of colectomy, segmental colonic resection, and small bowel resections.
  • Documented severe gastroparesis
  • Active intestinal obstruction
  • Dysphagia (oropharyngeal, esophageal, functional or neuromuscular)
  • History or current malignancy diagnosis
  • History of recurrent aspiration episodes
  • Any conditions associated with a high risk of bleeding, including but not limited to coagulopathy/bleeding disorder, severe liver disease, active or recent GI bleeding, or recent abdominal or other GI surgery
  • Active diagnosis of major depressive disorder
  • Active diagnosis of major anxiety disorder
  • Severe immunodeficiency, inherited or acquired (e.g., Human immunodeficiency virus, active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agents], or radiation therapy)
  • BMI of less than 18 or BMI greater than 30
  • Record of eating disorders
  • Active use of GLP-1 inhibitors
  • Diagnosis of Human immunodeficiency virus infection; Hepatitis A, B, C & E; Epstein Bar Virus; parasitic infections; Syphilis
  • Pregnancy & lactation
  • Active drug, or alcohol use disorder
  • Tobacco, marijuana and e-cigarette use
  • Any other significant medical condition that could confound or interfere with evaluation of safety or tolerability or prevent compliance with the study protocol at the discretion of the Investigator

Prior/concomitant therapy

  • Active antibiotic use
  • Active treatment with high levels of immunosuppressive therapies (active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agent], or radiation therapy)
  • Simultaneous participation in another interventional clinical trial

Other exclusion criteria

-Inability to comply with research requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Healthy Donors
This group consists of healthy stool donors.
This is an observational study with no interventions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Donor Eligibility Rate
Prazo: During screening period
Proportion of screened individuals who meet eligibility criteria for stool donation
During screening period

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiome Diversity of Donors
Prazo: Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months
Alpha diversity (e.g., Shannon index) of stool samples from eligible donors
Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Spencer, MD, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 85544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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