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Stanford University Microbiome Bank (SUMB)

1 de junio de 2026 actualizado por: Sean Spencer
This protocol establishes a centralized stool donor bank and research platform to support microbiota transplantation therapy (MTT) for microbiota-mediated diseases. The study will characterize donor microbiome, metabolite, immune, and dietary profiles.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eligible participants will undergo comprehensive baseline screening including physical examination, infectious disease testing, and health history assessment. Those who qualify will enter an active donation period of up to 12 months, during which they will provide stool samples at a frequency ranging from once per month to once per week, depending on their availability.

In addition to stool collection, participants will provide biospecimens including blood draws (for infectious disease and metabolic monitoring), saliva samples, and small intestinal fluid samples collected using an ingestible capsule device (CapScan). The CapScan capsule is swallowed by the participant, collects intestinal fluid as it passes through the small intestine, and is retrieved from stool and returned to the research team for analysis.

This biobank will serve as infrastructure for ongoing microbiome research, providing rigorously screened and comprehensively characterized biospecimens to advance understanding of the gut microbiome's role in health and disease, and to support development of safe and effective microbiota-based therapies.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roujheen Sabetan, MPH
  • Número de teléfono: 650-498-8188
  • Correo electrónico: rsabetan@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Spencer, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Eligible participants will be at least 18-years of age, generally healthy, and living in the San Francisco Bay Area.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Any person aged 18-80 years of age, inclusive at the time of signing the consent
  • In good general health as evidenced by medical history
  • Ability to travel to donation facility on a weekly basis
  • Residence within 5 miles of Stanford Campus
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation
  • Capable of providing signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Enteric infections
  • Previous infection with Clostridium difficile
  • History of gastrointestinal surgery: Participants with gastrointestinal surgeries below the pylorus will be excluded from this protocol, including participants with a history of colectomy, segmental colonic resection, and small bowel resections.
  • Documented severe gastroparesis
  • Active intestinal obstruction
  • Dysphagia (oropharyngeal, esophageal, functional or neuromuscular)
  • History or current malignancy diagnosis
  • History of recurrent aspiration episodes
  • Any conditions associated with a high risk of bleeding, including but not limited to coagulopathy/bleeding disorder, severe liver disease, active or recent GI bleeding, or recent abdominal or other GI surgery
  • Active diagnosis of major depressive disorder
  • Active diagnosis of major anxiety disorder
  • Severe immunodeficiency, inherited or acquired (e.g., Human immunodeficiency virus, active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agents], or radiation therapy)
  • BMI of less than 18 or BMI greater than 30
  • Record of eating disorders
  • Active use of GLP-1 inhibitors
  • Diagnosis of Human immunodeficiency virus infection; Hepatitis A, B, C & E; Epstein Bar Virus; parasitic infections; Syphilis
  • Pregnancy & lactation
  • Active drug, or alcohol use disorder
  • Tobacco, marijuana and e-cigarette use
  • Any other significant medical condition that could confound or interfere with evaluation of safety or tolerability or prevent compliance with the study protocol at the discretion of the Investigator

Prior/concomitant therapy

  • Active antibiotic use
  • Active treatment with high levels of immunosuppressive therapies (active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agent], or radiation therapy)
  • Simultaneous participation in another interventional clinical trial

Other exclusion criteria

-Inability to comply with research requirements

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Healthy Donors
This group consists of healthy stool donors.
This is an observational study with no interventions.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Donor Eligibility Rate
Periodo de tiempo: During screening period
Proportion of screened individuals who meet eligibility criteria for stool donation
During screening period

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbiome Diversity of Donors
Periodo de tiempo: Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months
Alpha diversity (e.g., Shannon index) of stool samples from eligible donors
Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Spencer, MD, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 85544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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