Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanford University Microbiome Bank (SUMB)

1. června 2026 aktualizováno: Sean Spencer
This protocol establishes a centralized stool donor bank and research platform to support microbiota transplantation therapy (MTT) for microbiota-mediated diseases. The study will characterize donor microbiome, metabolite, immune, and dietary profiles.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Eligible participants will undergo comprehensive baseline screening including physical examination, infectious disease testing, and health history assessment. Those who qualify will enter an active donation period of up to 12 months, during which they will provide stool samples at a frequency ranging from once per month to once per week, depending on their availability.

In addition to stool collection, participants will provide biospecimens including blood draws (for infectious disease and metabolic monitoring), saliva samples, and small intestinal fluid samples collected using an ingestible capsule device (CapScan). The CapScan capsule is swallowed by the participant, collects intestinal fluid as it passes through the small intestine, and is retrieved from stool and returned to the research team for analysis.

This biobank will serve as infrastructure for ongoing microbiome research, providing rigorously screened and comprehensively characterized biospecimens to advance understanding of the gut microbiome's role in health and disease, and to support development of safe and effective microbiota-based therapies.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Spencer, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Eligible participants will be at least 18-years of age, generally healthy, and living in the San Francisco Bay Area.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent form
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • Any person aged 18-80 years of age, inclusive at the time of signing the consent
  • In good general health as evidenced by medical history
  • Ability to travel to donation facility on a weekly basis
  • Residence within 5 miles of Stanford Campus
  • For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation
  • Capable of providing signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease
  • Enteric infections
  • Previous infection with Clostridium difficile
  • History of gastrointestinal surgery: Participants with gastrointestinal surgeries below the pylorus will be excluded from this protocol, including participants with a history of colectomy, segmental colonic resection, and small bowel resections.
  • Documented severe gastroparesis
  • Active intestinal obstruction
  • Dysphagia (oropharyngeal, esophageal, functional or neuromuscular)
  • History or current malignancy diagnosis
  • History of recurrent aspiration episodes
  • Any conditions associated with a high risk of bleeding, including but not limited to coagulopathy/bleeding disorder, severe liver disease, active or recent GI bleeding, or recent abdominal or other GI surgery
  • Active diagnosis of major depressive disorder
  • Active diagnosis of major anxiety disorder
  • Severe immunodeficiency, inherited or acquired (e.g., Human immunodeficiency virus, active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agents], or radiation therapy)
  • BMI of less than 18 or BMI greater than 30
  • Record of eating disorders
  • Active use of GLP-1 inhibitors
  • Diagnosis of Human immunodeficiency virus infection; Hepatitis A, B, C & E; Epstein Bar Virus; parasitic infections; Syphilis
  • Pregnancy & lactation
  • Active drug, or alcohol use disorder
  • Tobacco, marijuana and e-cigarette use
  • Any other significant medical condition that could confound or interfere with evaluation of safety or tolerability or prevent compliance with the study protocol at the discretion of the Investigator

Prior/concomitant therapy

  • Active antibiotic use
  • Active treatment with high levels of immunosuppressive therapies (active chemotherapy or immunosuppressive medications [including steroids, biologic therapy, or bone marrow suppressive agent], or radiation therapy)
  • Simultaneous participation in another interventional clinical trial

Other exclusion criteria

-Inability to comply with research requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Healthy Donors
This group consists of healthy stool donors.
This is an observational study with no interventions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Donor Eligibility Rate
Časové okno: During screening period
Proportion of screened individuals who meet eligibility criteria for stool donation
During screening period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Microbiome Diversity of Donors
Časové okno: Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months
Alpha diversity (e.g., Shannon index) of stool samples from eligible donors
Baseline and every 60 days through study completion, up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Spencer, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 85544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí účastníci

Klinické studie na Microbiome bank

Předplatit