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Local Vibration for Drooling in Children With Cerebral Palsy

2026年6月15日 更新者：Merve Tunçdemir、Bitlis Eren University

Effects of Local Vibration on Orofacial Muscle Tone and Drooling in Children With Cerebral Palsy

This randomized-controlled trial evaluates local vibration therapy for drooling and orofacial muscle biomechanics in children with cerebral palsy. Participants receive either local vibration plus conventional physiotherapy or sham vibration plus conventional physiotherapy.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This randomized-controlled trial aims to evaluate the effects of local vibration therapy on drooling severity and perioral and submandibular muscle biomechanics in children with cerebral palsy. Participants will be allocated to either an experimental group receiving local vibration in addition to conventional physiotherapy or a control group receiving sham vibration with conventional physiotherapy. Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each over three consecutive days. Assessments will be conducted at baseline, immediately after the third intervention session, and at 1-week follow-up.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ömer DURSUN, Assoc. Prof.
  • 電話番号：+90 5426088687
  • メール：fztomrdrsn@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Merve Tunçdemir, Asst. Prof.
  • 電話番号：+90 5069452008
  • メール：merve.kd@hotmail.com

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Van、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Atlas Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral palsy
  • Age between 2 and 18 years
  • Presence of anterior drooling
  • Drooling severity and frequency score ≥ 3 on a standardized drooling scale

Exclusion Criteria:

  • History of surgical intervention for drooling management
  • History of botulinum toxin injection for drooling management
  • Use of medications affecting salivary control
  • Presence of progressive neurological disease
  • Presence of salivary gland pathology or active upper respiratory tract infection
  • History or symptoms of aspiration pneumonia within the last 6 months
  • Indication for surgical treatment of drooling (e.g., more than four clothing changes per day and presence of chin or neck dermatitis)
  • Uncontrolled seizures
  • Presence of oral or perioral lesions
  • Presence of gastrostomy tube
  • Treatment adherence below 85%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Local Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with local vibration therapy. Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each (total 10 minutes per session) once daily for three consecutive days using a vibration device.
他の：Local Vibration Therapy
Local vibration therapy will be applied to the perioral and submandibular regions using a vibration device for 5 minutes each (total 10 minutes per session), once daily for three consecutive days.
偽コンパレータ：Sham Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with sham vibration. The vibration device will be activated but not applied to the skin surface. The procedure will mimic the experimental protocol in duration and setting and will be performed once daily for three consecutive days.
他の：Sham Vibration
Sham vibration will be administered using the same device without contact with the skin. The intervention will be delivered for 10 minutes per session, once daily for three consecutive days.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Muscle Tone
時間枠：Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle tone of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle Stiffness
時間枠：Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle stiffness of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle Elasticity (logarithmic decrement)
時間枠：Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle elasticity of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in drooling severity and frequency
時間枠：Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Drooling severity and frequency will be assessed using a standardized drooling scale, with severity scored from 1 (no drooling) to 5 (severe drooling) and frequency scored from 1 (no drooling) to 4 (constant drooling)
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Global Rating of Change Scale
時間枠：Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
Parent-reported global rating of change using the Global Rating of Change Scale. Scores range from -7 (very much worse) to +7 (very much improved), with higher scores indicating greater perceived improvement.
Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
Caregiver-reported drooling burden
時間枠：Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Caregivers will report the frequency of clothing changes and use of tissues related to drooling.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bitlis Eren University

捜査官

  • 主任研究者：merve tunçdemir, Asst. Prof.、Bitlis Eren University
  • 主任研究者：Ömer DURSUN, Assoc. Prof.、Bitlis Eren University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2026年8月27日

研究の完了 (推定)

2026年8月27日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Beuftr_4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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