Local Vibration for Drooling in Children With Cerebral Palsy
15 de junio de 2026 actualizado por: Merve Tunçdemir, Bitlis Eren University
Effects of Local Vibration on Orofacial Muscle Tone and Drooling in Children With Cerebral Palsy
This randomized-controlled trial evaluates local vibration therapy for drooling and orofacial muscle biomechanics in children with cerebral palsy.
Participants receive either local vibration plus conventional physiotherapy or sham vibration plus conventional physiotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized-controlled trial aims to evaluate the effects of local vibration therapy on drooling severity and perioral and submandibular muscle biomechanics in children with cerebral palsy.
Participants will be allocated to either an experimental group receiving local vibration in addition to conventional physiotherapy or a control group receiving sham vibration with conventional physiotherapy.
Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each over three consecutive days.
Assessments will be conducted at baseline, immediately after the third intervention session, and at 1-week follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ömer DURSUN, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 5426088687
- Correo electrónico: fztomrdrsn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merve Tunçdemir, Asst. Prof.
- Número de teléfono: +90 5069452008
- Correo electrónico: merve.kd@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Van, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Atlas Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
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Contacto:
- Merve Tunçdemir Dursun
- Número de teléfono: +90 507 725 4261
- Correo electrónico: merve.kd@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cerebral palsy
- Age between 2 and 18 years
- Presence of anterior drooling
- Drooling severity and frequency score ≥ 3 on a standardized drooling scale
Exclusion Criteria:
- History of surgical intervention for drooling management
- History of botulinum toxin injection for drooling management
- Use of medications affecting salivary control
- Presence of progressive neurological disease
- Presence of salivary gland pathology or active upper respiratory tract infection
- History or symptoms of aspiration pneumonia within the last 6 months
- Indication for surgical treatment of drooling (e.g., more than four clothing changes per day and presence of chin or neck dermatitis)
- Uncontrolled seizures
- Presence of oral or perioral lesions
- Presence of gastrostomy tube
- Treatment adherence below 85%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Local Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with local vibration therapy.
Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each (total 10 minutes per session) once daily for three consecutive days using a vibration device.
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Local vibration therapy will be applied to the perioral and submandibular regions using a vibration device for 5 minutes each (total 10 minutes per session), once daily for three consecutive days.
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Comparador falso: Sham Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with sham vibration.
The vibration device will be activated but not applied to the skin surface.
The procedure will mimic the experimental protocol in duration and setting and will be performed once daily for three consecutive days.
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Sham vibration will be administered using the same device without contact with the skin.
The intervention will be delivered for 10 minutes per session, once daily for three consecutive days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muscle Tone
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Muscle tone of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO).
The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia.
The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
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Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Muscle Stiffness
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Muscle stiffness of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO).
The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia.
The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
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Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Muscle Elasticity (logarithmic decrement)
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Muscle elasticity of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO).
The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia.
The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
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Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in drooling severity and frequency
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Drooling severity and frequency will be assessed using a standardized drooling scale, with severity scored from 1 (no drooling) to 5 (severe drooling) and frequency scored from 1 (no drooling) to 4 (constant drooling)
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Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Global Rating of Change Scale
Periodo de tiempo: Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
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Parent-reported global rating of change using the Global Rating of Change Scale.
Scores range from -7 (very much worse) to +7 (very much improved), with higher scores indicating greater perceived improvement.
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Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
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Caregiver-reported drooling burden
Periodo de tiempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Caregivers will report the frequency of clothing changes and use of tissues related to drooling.
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Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: merve tunçdemir, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Investigador principal: Ömer DURSUN, Assoc. Prof., Bitlis Eren University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
27 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beuftr_4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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