Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Local Vibration for Drooling in Children With Cerebral Palsy

2 giugno 2026 aggiornato da: Merve Tunçdemir, Bitlis Eren University

Effects of Local Vibration on Orofacial Muscle Tone and Drooling in Children With Cerebral Palsy

This randomized-controlled trial evaluates local vibration therapy for drooling and orofacial muscle biomechanics in children with cerebral palsy. Participants receive either local vibration plus conventional physiotherapy or sham vibration plus conventional physiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This randomized-controlled trial aims to evaluate the effects of local vibration therapy on drooling severity and perioral and submandibular muscle biomechanics in children with cerebral palsy. Participants will be allocated to either an experimental group receiving local vibration in addition to conventional physiotherapy or a control group receiving sham vibration with conventional physiotherapy. Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each over three consecutive days. Assessments will be conducted at baseline, immediately after the third intervention session, and at 1-week follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Merve Tunçdemir, Asst. Prof.
  • Numero di telefono: +90 5069452008
  • Email: merve.kd@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral palsy
  • Age between 2 and 18 years
  • Presence of anterior drooling
  • Drooling severity and frequency score ≥ 3 on a standardized drooling scale

Exclusion Criteria:

  • History of surgical intervention for drooling management
  • History of botulinum toxin injection for drooling management
  • Use of medications affecting salivary control
  • Presence of progressive neurological disease
  • Presence of salivary gland pathology or active upper respiratory tract infection
  • History or symptoms of aspiration pneumonia within the last 6 months
  • Indication for surgical treatment of drooling (e.g., more than four clothing changes per day and presence of chin or neck dermatitis)
  • Uncontrolled seizures
  • Presence of oral or perioral lesions
  • Presence of gastrostomy tube
  • Treatment adherence below 85%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Local Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with local vibration therapy. Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each (total 10 minutes per session) once daily for three consecutive days using a vibration device.
Altro: Local Vibration Therapy
Local vibration therapy will be applied to the perioral and submandibular regions using a vibration device for 5 minutes each (total 10 minutes per session), once daily for three consecutive days.
Comparatore fittizio: Sham Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with sham vibration. The vibration device will be activated but not applied to the skin surface. The procedure will mimic the experimental protocol in duration and setting and will be performed once daily for three consecutive days.
Altro: Sham Vibration
Sham vibration will be administered using the same device without contact with the skin. The intervention will be delivered for 10 minutes per session, once daily for three consecutive days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Muscle Tone
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle tone of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle Stiffness
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle stiffness of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle Elasticity (logarithmic decrement)
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle elasticity of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in drooling severity and frequency
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Drooling severity and frequency will be assessed using a standardized drooling scale, with severity scored from 1 (no drooling) to 5 (severe drooling) and frequency scored from 1 (no drooling) to 4 (constant drooling)
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Global Rating of Change Scale
Lasso di tempo: Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
Parent-reported global rating of change using the Global Rating of Change Scale. Scores range from -7 (very much worse) to +7 (very much improved), with higher scores indicating greater perceived improvement.
Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
Caregiver-reported drooling burden
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Caregivers will report the frequency of clothing changes and use of tissues related to drooling.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitlis Eren University

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Tunçdemir, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Investigatore principale: Ömer Dursun, Assoc. Prof., Bitlis Eren University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

27 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beuftr_4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paralisi cerebrale (PC)

Prove cliniche su Local Vibration Therapy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi