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Local Vibration for Drooling in Children With Cerebral Palsy

15 juin 2026 mis à jour par: Merve Tunçdemir, Bitlis Eren University

Effects of Local Vibration on Orofacial Muscle Tone and Drooling in Children With Cerebral Palsy

This randomized-controlled trial evaluates local vibration therapy for drooling and orofacial muscle biomechanics in children with cerebral palsy. Participants receive either local vibration plus conventional physiotherapy or sham vibration plus conventional physiotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This randomized-controlled trial aims to evaluate the effects of local vibration therapy on drooling severity and perioral and submandibular muscle biomechanics in children with cerebral palsy. Participants will be allocated to either an experimental group receiving local vibration in addition to conventional physiotherapy or a control group receiving sham vibration with conventional physiotherapy. Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each over three consecutive days. Assessments will be conducted at baseline, immediately after the third intervention session, and at 1-week follow-up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ömer DURSUN, Assoc. Prof.
  • Numéro de téléphone: +90 5426088687
  • E-mail: fztomrdrsn@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Merve Tunçdemir, Asst. Prof.
  • Numéro de téléphone: +90 5069452008
  • E-mail: merve.kd@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Van, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Atlas Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of cerebral palsy
  • Age between 2 and 18 years
  • Presence of anterior drooling
  • Drooling severity and frequency score ≥ 3 on a standardized drooling scale

Exclusion Criteria:

  • History of surgical intervention for drooling management
  • History of botulinum toxin injection for drooling management
  • Use of medications affecting salivary control
  • Presence of progressive neurological disease
  • Presence of salivary gland pathology or active upper respiratory tract infection
  • History or symptoms of aspiration pneumonia within the last 6 months
  • Indication for surgical treatment of drooling (e.g., more than four clothing changes per day and presence of chin or neck dermatitis)
  • Uncontrolled seizures
  • Presence of oral or perioral lesions
  • Presence of gastrostomy tube
  • Treatment adherence below 85%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Local Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with local vibration therapy. Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each (total 10 minutes per session) once daily for three consecutive days using a vibration device.
Autre: Local Vibration Therapy
Local vibration therapy will be applied to the perioral and submandibular regions using a vibration device for 5 minutes each (total 10 minutes per session), once daily for three consecutive days.
Comparateur factice: Sham Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with sham vibration. The vibration device will be activated but not applied to the skin surface. The procedure will mimic the experimental protocol in duration and setting and will be performed once daily for three consecutive days.
Autre: Sham Vibration
Sham vibration will be administered using the same device without contact with the skin. The intervention will be delivered for 10 minutes per session, once daily for three consecutive days.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Muscle Tone
Délai: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle tone of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle Stiffness
Délai: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle stiffness of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle Elasticity (logarithmic decrement)
Délai: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Muscle elasticity of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO). The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia. The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in drooling severity and frequency
Délai: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Drooling severity and frequency will be assessed using a standardized drooling scale, with severity scored from 1 (no drooling) to 5 (severe drooling) and frequency scored from 1 (no drooling) to 4 (constant drooling)
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Global Rating of Change Scale
Délai: Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
Parent-reported global rating of change using the Global Rating of Change Scale. Scores range from -7 (very much worse) to +7 (very much improved), with higher scores indicating greater perceived improvement.
Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
Caregiver-reported drooling burden
Délai: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
Caregivers will report the frequency of clothing changes and use of tissues related to drooling.
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bitlis Eren University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: merve tunçdemir, Asst. Prof., Bitlis Eren University
  • Chercheur principal: Ömer DURSUN, Assoc. Prof., Bitlis Eren University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

27 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Première publication (Réel)

4 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beuftr_4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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