Local Vibration for Drooling in Children With Cerebral Palsy
15 июня 2026 г. обновлено: Merve Tunçdemir, Bitlis Eren University
Effects of Local Vibration on Orofacial Muscle Tone and Drooling in Children With Cerebral Palsy
This randomized-controlled trial evaluates local vibration therapy for drooling and orofacial muscle biomechanics in children with cerebral palsy.
Participants receive either local vibration plus conventional physiotherapy or sham vibration plus conventional physiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This randomized-controlled trial aims to evaluate the effects of local vibration therapy on drooling severity and perioral and submandibular muscle biomechanics in children with cerebral palsy.
Participants will be allocated to either an experimental group receiving local vibration in addition to conventional physiotherapy or a control group receiving sham vibration with conventional physiotherapy.
Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each over three consecutive days.
Assessments will be conducted at baseline, immediately after the third intervention session, and at 1-week follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ömer DURSUN, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 5426088687
- Электронная почта: fztomrdrsn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Merve Tunçdemir, Asst. Prof.
- Номер телефона: +90 5069452008
- Электронная почта: merve.kd@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Van, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Atlas Özel Eğitim ve Rehabilitasyon Merkezi
-
Контакт:
- Merve Tunçdemir Dursun
- Номер телефона: +90 507 725 4261
- Электронная почта: merve.kd@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of cerebral palsy
- Age between 2 and 18 years
- Presence of anterior drooling
- Drooling severity and frequency score ≥ 3 on a standardized drooling scale
Exclusion Criteria:
- History of surgical intervention for drooling management
- History of botulinum toxin injection for drooling management
- Use of medications affecting salivary control
- Presence of progressive neurological disease
- Presence of salivary gland pathology or active upper respiratory tract infection
- History or symptoms of aspiration pneumonia within the last 6 months
- Indication for surgical treatment of drooling (e.g., more than four clothing changes per day and presence of chin or neck dermatitis)
- Uncontrolled seizures
- Presence of oral or perioral lesions
- Presence of gastrostomy tube
- Treatment adherence below 85%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Local Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with local vibration therapy.
Local vibration will be applied to the perioral and submandibular regions for 5 minutes each (total 10 minutes per session) once daily for three consecutive days using a vibration device.
|
Local vibration therapy will be applied to the perioral and submandibular regions using a vibration device for 5 minutes each (total 10 minutes per session), once daily for three consecutive days.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Vibration Group
In this group, participants will receive conventional physiotherapy combined with sham vibration.
The vibration device will be activated but not applied to the skin surface.
The procedure will mimic the experimental protocol in duration and setting and will be performed once daily for three consecutive days.
|
Sham vibration will be administered using the same device without contact with the skin.
The intervention will be delivered for 10 minutes per session, once daily for three consecutive days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Muscle Tone
Временное ограничение: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
Muscle tone of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO).
The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia.
The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
|
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
|
Muscle Stiffness
Временное ограничение: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
Muscle stiffness of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO).
The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia.
The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
|
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
|
Muscle Elasticity (logarithmic decrement)
Временное ограничение: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
Muscle elasticity of the perioral and submandibular muscles (orbicularis oris and anterior digastric muscles) will be evaluated using a portable hand-held myotonometer (MyotonPRO).
The MyotonPRO applies a short mechanical impulse to the skin overlying the muscle or fascia.
The tissue response generates a signal that is recorded, and the internal software produces an acceleration graph.
|
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in drooling severity and frequency
Временное ограничение: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
Drooling severity and frequency will be assessed using a standardized drooling scale, with severity scored from 1 (no drooling) to 5 (severe drooling) and frequency scored from 1 (no drooling) to 4 (constant drooling)
|
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
|
Global Rating of Change Scale
Временное ограничение: Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
|
Parent-reported global rating of change using the Global Rating of Change Scale.
Scores range from -7 (very much worse) to +7 (very much improved), with higher scores indicating greater perceived improvement.
|
Immediately after the third intervention session and 1-week follow-up
|
|
Caregiver-reported drooling burden
Временное ограничение: Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
Caregivers will report the frequency of clothing changes and use of tissues related to drooling.
|
Baseline, immediately after the third intervention session, and 1-week follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: merve tunçdemir, Asst. Prof., Bitlis Eren University
- Главный следователь: Ömer DURSUN, Assoc. Prof., Bitlis Eren University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Beuftr_4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .