A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
2026年6月4日 更新者：Lei Fan、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.
調査の概要
詳細な説明
This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.
Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Lei Fan, Doctor
- 電話番号：+186 13813976136
- メール：fanlei3014@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- At least one evaluable tumor lesion.
- Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
- Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
- Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
- Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
- Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
- Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
- Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVIVO-TaVec122 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec122 product infusion at each dose level.
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Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Pharmacokinetics in peripheral blood
時間枠：Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in peripheral blood after LVIVO-TaVec122 infusion.
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Pharmacokinetics in bone marrow
時間枠：Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in bone marrow after LVIVO-TaVec122 infusion.
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research
時間枠：Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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RP2D established through BF-BOIN design and the dose-limiting toxicity (DLT) occurring following LVIVO-TaVec122 infusion
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR after treatment via LVIVO-TaVec122 infusion
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Progression-free survival (PFS)
時間枠：Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first infusion of the LVIVO-TaVec122 to the first documented disease progression or death, whichever occurs first
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Overall Survival (OS)
時間枠：Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to death of the subject
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Time to Response (TTR)
時間枠：Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to the date of the first response evaluation of the subject who has met all criteria for CR or PR
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Duration of Response (DoR)
時間枠：Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Duration of Remission (DoR) is defined as the time from the first documentation of remission (CR or PR) to the first documented relapse evidence of the responders
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion
時間枠：Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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The incidence of Anti-LVIVO-TaVec122 antibody in patients who received LVIVO-TaVec122 infusion
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2028年10月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月4日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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