Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  4. At least one evaluable tumor lesion.
  5. Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
  6. Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
  2. Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
  3. Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
  4. Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
  5. Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
  6. Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LVIVO-TaVec122 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec122 product infusion at each dose level.
Biologiczny: LVIVO-TaVec122 product
Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in peripheral blood
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in peripheral blood after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in bone marrow
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in bone marrow after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
RP2D established through BF-BOIN design and the dose-limiting toxicity (DLT) occurring following LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR after treatment via LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first infusion of the LVIVO-TaVec122 to the first documented disease progression or death, whichever occurs first
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to death of the subject
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to the date of the first response evaluation of the subject who has met all criteria for CR or PR
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Response (DoR)
Ramy czasowe: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Remission (DoR) is defined as the time from the first documentation of remission (CR or PR) to the first documented relapse evidence of the responders
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion
Ramy czasowe: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The incidence of Anti-LVIVO-TaVec122 antibody in patients who received LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2601-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające/oporne nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na LVIVO-TaVec122 product

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj