A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
4 de junio de 2026 actualizado por: Lei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.
Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Lei Fan, Doctor
- Número de teléfono: +186 13813976136
- Correo electrónico: fanlei3014@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- At least one evaluable tumor lesion.
- Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
- Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
- Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
- Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
- Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
- Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
- Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LVIVO-TaVec122 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec122 product infusion at each dose level.
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Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Pharmacokinetics in peripheral blood
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in peripheral blood after LVIVO-TaVec122 infusion.
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Pharmacokinetics in bone marrow
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in bone marrow after LVIVO-TaVec122 infusion.
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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RP2D established through BF-BOIN design and the dose-limiting toxicity (DLT) occurring following LVIVO-TaVec122 infusion
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Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR after treatment via LVIVO-TaVec122 infusion
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first infusion of the LVIVO-TaVec122 to the first documented disease progression or death, whichever occurs first
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to death of the subject
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Time to Response (TTR)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to the date of the first response evaluation of the subject who has met all criteria for CR or PR
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Duration of Response (DoR)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Duration of Remission (DoR) is defined as the time from the first documentation of remission (CR or PR) to the first documented relapse evidence of the responders
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion
Periodo de tiempo: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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The incidence of Anti-LVIVO-TaVec122 antibody in patients who received LVIVO-TaVec122 infusion
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Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB2601-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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