A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
4 июня 2026 г. обновлено: Lei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies
This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.
Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Lei Fan, Doctor
- Номер телефона: +186 13813976136
- Электронная почта: fanlei3014@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
- Age ≥ 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- At least one evaluable tumor lesion.
- Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
- Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
- Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
- Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
- Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
- Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
- Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LVIVO-TaVec122 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec122 product infusion at each dose level.
|
Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
|
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
Pharmacokinetics in peripheral blood
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in peripheral blood after LVIVO-TaVec122 infusion.
|
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
Pharmacokinetics in bone marrow
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in bone marrow after LVIVO-TaVec122 infusion.
|
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
RP2D established through BF-BOIN design and the dose-limiting toxicity (DLT) occurring following LVIVO-TaVec122 infusion
|
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR after treatment via LVIVO-TaVec122 infusion
|
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first infusion of the LVIVO-TaVec122 to the first documented disease progression or death, whichever occurs first
|
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to death of the subject
|
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to the date of the first response evaluation of the subject who has met all criteria for CR or PR
|
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
Duration of Remission (DoR) is defined as the time from the first documentation of remission (CR or PR) to the first documented relapse evidence of the responders
|
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
|
Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion
Временное ограничение: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
The incidence of Anti-LVIVO-TaVec122 antibody in patients who received LVIVO-TaVec122 infusion
|
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB2601-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .