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A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

2026년 6월 4일 업데이트: Lei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  4. At least one evaluable tumor lesion.
  5. Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
  6. Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
  2. Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
  3. Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
  4. Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
  5. Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
  6. Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LVIVO-TaVec122 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec122 product infusion at each dose level.
생물학적: LVIVO-TaVec122 product
Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
기간: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in peripheral blood
기간: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in peripheral blood after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in bone marrow
기간: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in bone marrow after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research
기간: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
RP2D established through BF-BOIN design and the dose-limiting toxicity (DLT) occurring following LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR)
기간: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR after treatment via LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression-free survival (PFS)
기간: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first infusion of the LVIVO-TaVec122 to the first documented disease progression or death, whichever occurs first
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS)
기간: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to death of the subject
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR)
기간: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to the date of the first response evaluation of the subject who has met all criteria for CR or PR
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Response (DoR)
기간: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Remission (DoR) is defined as the time from the first documentation of remission (CR or PR) to the first documented relapse evidence of the responders
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion
기간: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The incidence of Anti-LVIVO-TaVec122 antibody in patients who received LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Nanjing Legend Biotech Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB2601-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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