Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

4 juni 2026 bijgewerkt door: Lei Fan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

An Open-label Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the LVIVO-TaVec122 Product in Subjects With Relapsed/Refractory B-cell Malignancies

This is a single-arm, open-label and dose-escalation clinical study to evaluate the LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-arm, open-label clinical study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of LVIVO-TaVec122 product in adult subjects with Relapsed/Refractory B-cell Malignancies. Subjects who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects voluntary agreement to provide written informed consent.
  2. Age ≥ 18 years.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  4. At least one evaluable tumor lesion.
  5. Relapsed and/or refractory Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) , and relapsed and/or refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) with treatment indications.
  6. Clinical laboratory values meet screening visit criteria.
  7. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Prior antitumor therapy with insufficient washout period.
  2. Prior treatment with allo-Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or gene therapies.
  3. Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
  4. Known life-threatening allergic reaction, hypersensitivity reaction, or intolerance to study drug excipients and related excipients, including but not limited to Human Albumin, or those with a history of severe allergic reactions in the past (such as hypersensitivity reactions, or those with severe immune-related reactions such as the need for glucocorticoids to prevent anaphylaxis as assessed by the investigator).
  5. Female subjects who were pregnant, breastfeeding.
  6. Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LVIVO-TaVec122 product
Each subject will be given a single-dose LVIVO-TaVec122 product infusion at each dose level.
Biologisch: LVIVO-TaVec122 product
Prior to infusion of the LVIVO-TaVec122 product, subjects will receive bridging therapy if needed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence, severity, and type of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in peripheral blood
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in peripheral blood after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Pharmacokinetics in bone marrow
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
CAR positive T cells and CAR transgene percentage of in bone marrow after LVIVO-TaVec122 infusion.
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The recommended Phase II dose (RP2D) for the treatment of this research
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
RP2D established through BF-BOIN design and the dose-limiting toxicity (DLT) occurring following LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Objective Response Rate (ORR) is defined as the proportion of subjects who achieve CR or PR after treatment via LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Progression Free Survival (PFS) is defined as the time from the date of first infusion of the LVIVO-TaVec122 to the first documented disease progression or death, whichever occurs first
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Overall Survival (OS) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to death of the subject
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Time to Response (TTR) is defined as the time from the date of first infusion of LVIVO-TaVec122 to the date of the first response evaluation of the subject who has met all criteria for CR or PR
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Response (DoR)
Tijdsspanne: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Duration of Remission (DoR) is defined as the time from the first documentation of remission (CR or PR) to the first documented relapse evidence of the responders
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
Immunogenicity assessment of LVIVO-TaVec122 infusion
Tijdsspanne: Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)
The incidence of Anti-LVIVO-TaVec122 antibody in patients who received LVIVO-TaVec122 infusion
Through study completion, an average 2 years after LVIVO-TaVec122 infusion (Day 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Nanjing Legend Biotech Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB2601-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren