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SAR447971 First-in-human Study

2026年6月4日 更新者:Sanofi

A Randomized, First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses (SAD20411) and Multiple Ascending Doses (MAD20412) of SAR447971 With Food Effect Evaluation in Healthy Participants and of Multiple Ascending Doses (MAD24339) of SAR447971 in Patients With Hidradenitis Suppurativa

SAD20411 is a single-center, first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential single ascending dose study in healthy male and/or female participants with a pilot food effect investigation.

MAD20412 is a single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential multiple ascending dose study in healthy male and/or female participants.

MAD24339 is an open-label, sequential multiple ascending dose study in hidradenitis suppurativa (HS) male and/or female participants.

Number of participants - The total expected number of healthy participants is approximately 94 and the total number of HS participants is expected to be approximately 20.

  • SAD20411 will enroll up to 46 participants
  • MAD20412 will enroll up to 48 participants
  • MAD24339 will enroll up to 20 participants

Duration of study - The anticipated study duration per participant is up to approximately 10 weeks in SAD20411 and MAD20412, and up to approximately 12 weeks in MAD24339.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号:option 6 800-633-1610
  • メールcontact-us@sanofi.com

研究場所

      • Leiden、オランダ、2333
        • 募集
        • Investigational Site Number: 5280001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

  • Male and/or female participant, between 18 and 55 years of age, inclusive at the time of signing the ICF.
  • Appearing healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).

For participation in MAD24339:

  • Age ≥18 and ≤65 years of age at the time of signing informed consent.
  • A diagnosis of HS made by a dermatologist at least 6 months prior to baseline visit.
  • HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (e. g., left and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III.
  • Total AN count of ≥4 at the baseline visit. - Draining tunnel count of ≤20 at the baseline visit.

Exclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or signs of acute illness. Active or chronic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. Known history of immunosuppression or suspected current immunosuppression.

For participation in MAD24339:

  • Any active skin disease or condition other than HS (including but not limited to inflammatory skin diseases and cutaneous infections) that may interfere with assessment of HS.
  • Any active or chronic infection requiring systemic treatment (eg, antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to baseline.
  • Use of prescription topical therapies for the treatment of HS within 14 days prior to the baseline visit. - Treatment with systemic antibiotics for HS within 14 days prior to the baseline visit. - Non-biologic systemic therapies with potential therapeutic impact on HS <28 days or five half-lives prior to baseline visit.
  • Any history of prior treatment with any systemic biologic with a potential therapeutic impact on HS.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SAR447971
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
他の名前:
  • KT-485
プラセボコンパレーター:Placebo
Single or multiple doses by mouth as per protocol
剤形:錠剤 投与経路:経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SAD20411: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠:Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
時間枠:Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
時間枠:Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
時間枠:Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
MAD20412: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠:Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
時間枠:Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
時間枠:Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
時間枠:Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD24339: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
時間枠:Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
時間枠:Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
時間枠:Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
時間枠:Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAD20411: PK parameter - Cmax
時間枠:Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax
時間枠:Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411:PK parameter - AUC
時間枠:Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - Cmax in fed and fasted state
時間枠:Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax in fed and fasted state
時間枠:Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - AUC in fed and fasted state
時間枠:Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
MAD20412: PK parameter - Cmax
時間枠:Day 1 to Dat 29
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - tmax
時間枠:Day 1 to Dat 29
Time to reach Cmax.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - AUC0-tau
時間枠:Day 1 to Dat 29
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval
Day 1 to Dat 29
MAD24339: IRAK4 expression in skin biopsies before and after repeated doses of SAR447971
時間枠:Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Plasma SAR447971 concentrations at pre-specified visits and time points
時間枠:Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月26日

一次修了 (推定)

2028年2月16日

研究の完了 (推定)

2028年2月16日

試験登録日

最初に提出

2026年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月4日

最初の投稿 (実際)

2026年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SAD20411-MAD20412-MAD24339
  • 2026-525333-22-00 (Ctis)
  • U1111-1334-4747 (レジストリ識別子:ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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