Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SAR447971 First-in-human Study

4 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi

A Randomized, First-in-human, Double-blind, Placebo-controlled Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Oral Doses (SAD20411) and Multiple Ascending Doses (MAD20412) of SAR447971 With Food Effect Evaluation in Healthy Participants and of Multiple Ascending Doses (MAD24339) of SAR447971 in Patients With Hidradenitis Suppurativa

SAD20411 is a single-center, first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential single ascending dose study in healthy male and/or female participants with a pilot food effect investigation.

MAD20412 is a single-center, double-blind, randomized, placebo-controlled, sequential multiple ascending dose study in healthy male and/or female participants.

MAD24339 is an open-label, sequential multiple ascending dose study in hidradenitis suppurativa (HS) male and/or female participants.

Number of participants - The total expected number of healthy participants is approximately 94 and the total number of HS participants is expected to be approximately 20.

  • SAD20411 will enroll up to 46 participants
  • MAD20412 will enroll up to 48 participants
  • MAD24339 will enroll up to 20 participants

Duration of study - The anticipated study duration per participant is up to approximately 10 weeks in SAD20411 and MAD20412, and up to approximately 12 weeks in MAD24339.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

      • Leiden, Nederland, 2333
        • Werving
        • Investigational Site Number: 5280001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

  • Male and/or female participant, between 18 and 55 years of age, inclusive at the time of signing the ICF.
  • Appearing healthy by a comprehensive clinical assessment (detailed medical history and complete physical examination).

For participation in MAD24339:

  • Age ≥18 and ≤65 years of age at the time of signing informed consent.
  • A diagnosis of HS made by a dermatologist at least 6 months prior to baseline visit.
  • HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (e. g., left and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), one of which must be Hurley Stage II or Hurley Stage III.
  • Total AN count of ≥4 at the baseline visit. - Draining tunnel count of ≤20 at the baseline visit.

Exclusion Criteria:

For participation in SAD20411/MAD20412:

- Any history or presence of clinically relevant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, dermatologic, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurological, osteomuscular, articular, psychiatric, systemic, ocular, gynecologic (if female) or signs of acute illness. Active or chronic infection requiring systemic treatment within 4 weeks prior to baseline. Known history of immunosuppression or suspected current immunosuppression.

For participation in MAD24339:

  • Any active skin disease or condition other than HS (including but not limited to inflammatory skin diseases and cutaneous infections) that may interfere with assessment of HS.
  • Any active or chronic infection requiring systemic treatment (eg, antibiotics, antivirals, antifungals, antihelminthics) within 30 days prior to baseline.
  • Use of prescription topical therapies for the treatment of HS within 14 days prior to the baseline visit. - Treatment with systemic antibiotics for HS within 14 days prior to the baseline visit. - Non-biologic systemic therapies with potential therapeutic impact on HS <28 days or five half-lives prior to baseline visit.
  • Any history of prior treatment with any systemic biologic with a potential therapeutic impact on HS.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR447971
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Pharmaceutical form: Tablet Route of administration: Oral
Andere namen:
  • KT-485
Placebo-vergelijker: Placebo
Single or multiple doses by mouth as per protocol
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAD20411: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
SAD20411: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Day 1 to Day 15
MAD20412: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Tijdsspanne: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Tijdsspanne: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD20412: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Tijdsspanne: Day 1 to Dat 29
Day 1 to Dat 29
MAD24339: Incidence of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations (hematology, biochemistry, coagulation, urinalysis)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in vital signs
Tijdsspanne: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Incidence of clinically significant abnormalities in ECG (heart rate, PR, QRS, QT, QTcF)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAD20411: PK parameter - Cmax
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411:PK parameter - AUC
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - Cmax in fed and fasted state
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - tmax in fed and fasted state
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Time to reach Cmax.
Day 1 to Day 15
SAD20411: PK parameter - AUC in fed and fasted state
Tijdsspanne: Day 1 to Day 15
Area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinity.
Day 1 to Day 15
MAD20412: PK parameter - Cmax
Tijdsspanne: Day 1 to Dat 29
Maximum serum concentration observed.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - tmax
Tijdsspanne: Day 1 to Dat 29
Time to reach Cmax.
Day 1 to Dat 29
MAD20412: PK parameter - AUC0-tau
Tijdsspanne: Day 1 to Dat 29
Area under the plasma concentration versus time curve calculated using the trapezoidal method over the dosing interval
Day 1 to Dat 29
MAD24339: IRAK4 expression in skin biopsies before and after repeated doses of SAR447971
Tijdsspanne: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42
MAD24339: Plasma SAR447971 concentrations at pre-specified visits and time points
Tijdsspanne: Day 1 to Day 42
Day 1 to Day 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

16 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SAD20411-MAD20412-MAD24339
  • 2026-525333-22-00 (Ctis)
  • U1111-1334-4747 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren